美国哈佛医学院、布莱根和妇女医院Uppaluri等报告，针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，标准治疗中加入新辅助和辅助帕博利珠单抗可显著改善无事件生存期（EFS）。新辅助帕博利珠单抗不影响手术完成的可能性。未发现新的安全信号。（N Engl J Med. 2025;393:37-50.）

对于局部晚期HNSCC患者，围手术期帕博利珠单抗联合标准治疗-手术-辅助治疗的益处尚不明确。

该项开放标签的Ⅲ期随机临床试验纳入局部晚期HNSCC患者，等比分予标准治疗（对照组）或标准治疗中同时添加2个周期的帕博利珠单抗新辅助治疗和15个周期的帕博利珠单抗（200 mg q21）辅助治疗（帕博利珠单抗组）。标准治疗包括手术、辅助放疗联合或不联合顺铂。

主要终点为EFS，评估人群分为肿瘤程序性死亡配体1（PD-L1）联合阳性评分（CPS）≥10队列（CPS-10队列）、肿瘤PD-L1 CPS≥1队列（CPS-1队列）以及所有参与者队列。

结果显示，共有363例患者（CPS-10队列234例，CPS-1队列347例）被分入帕博利珠单抗组，351例（CPS-10队列231例，CPS-1队列335例）被分入对照组。每组中约88%的患者完成了手术。

在第一次期中分析中，中位随访时间为38.3个月。在CPS-10的帕博利珠单抗组和对照组36个月EFS率分别为59.8%和45.9%（HR=0.66，95%CI 0.49~0.88，P=0.004），在CPS-1人群中分别为58.2%和44.9%（HR=0.70，95%CI 0.55~0.89，P=0.003），在总人群中分别为57.6%和46.4%（HR=0.73，95%CI 0.58~0.92，P=0.008）。

帕博利珠单抗组和对照组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为44.6%和42.9%，其中死亡率分别为1.1%和0.3%。帕博利珠单抗组10.0%的患者发生了≥3级潜在的免疫介导的不良事件。

（编译 付玉）