随机临床试验写明设计方案更好
美国M.D. Anderson癌症中心Michael J. Overman等报告,尽管公众和评论者都能接触到试验方案,但是在随机临床试验的报道中,对于结果的选择性报道仍是一个主要问题。为了增加循证医学的可靠性,还需要进行另外的举措应对选择性地报道这一问题。(J Clin Oncol. 2015年8月24日在线版)
杂志稿约中针对临床试验报告要求补充随机化试验的设计方案是学术出版界的里程碑事件。在该措施如何影响临床试验数据报告内容的选择性和透明性方面,该补充方案所提供的信息虽然有限,但十分有用。
本研究分析了2012年发表在《J Clin Oncol》、《N Engl J Med》、《the Lancet》杂志上的74项肿瘤随机试验。为了确保报告的完整性,研究者比较了各项研究方案、试验的主要研究终点、非主要研究终点、未列入计划的研究终点指标及未列入计划的分析。
结果显示,在74项随机试验中,共报道了86个主要研究终点;9项研究中有多于1个主要研究终点。9项(12.2%)研究在其计划的主要研究终点和发表的主要研究终点间有一定程度的差异。共计划了579个非主要研究终点(中位数,每项研究7个),其中报道了373个(64.4%;中位数,每项研究5个)。
列入计划的主要研究终点和未报道的主要研究终点的数量之间具有显著的正相关性(r=0.66,P<0.001)。28项(37.8%)研究报道了65项未列入计划的研究终点;其中的52项(80.0%)并未被认为是未列入计划的研究终点。在74项研究中,有31项(41.9%)报道了含有主要研究终点在内的52个未被列入计划的分析,有19项(25.7%)报道了含有非主要研究终点在内的33个未被列入计划的分析。无论是在计划内的研究终点中还是在未被列入计划的分析中,研究结论中报道的阳性结果比阴性结果均更常见。
(编译 李厚伸 审校 刘巍)
