由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主持的埃博霉素类似物Utidelone（UTD1）治疗接受过蒽环、紫杉类药物治疗的转移性乳腺癌的Ⅲ期多中心临床研究结果在本次大会进行了口头报告，这是在本次大会中乳腺癌方面唯一的一篇中国学者的口头报告。（摘要号1004）

Utidelone（UTD1）是应用基因工程方法合成的埃博霉素类似物，该药最大的特点是几乎没有骨髓移植毒性，神经毒性也较轻。本次试验纳入了405例既往接受过蒽环和紫杉治疗的转移性乳腺癌患者按2:1随机分组：对照组单用卡培他滨（1250mg/m2口服，每日两次，第1~14天），试验组使用卡培他滨（1000mg/m2口服，每日两次，第1~14天）联合UTD1（30mg/m2，静注，第1~5天），治疗周期中位数分别为5周期和6周期。

试验组和对照组的ORR为38.1% vs.25.9%（P=0.014）；CRR为44.6%vs.32.8%（P=0.025）；中位PFS为8.28个月vs.4.73个月（P<0.001）；中位OS（早期分析）为16.13个月 vs.11.60个月（HR=0.60，P=0.019）。

根据年龄、既往化疗方案，受体及HER2状态等进行分层分析，可见UTD1联合卡培他滨在各个亚组均能获得PFS获益。安全性方面，UTD1联合卡培他滨的肝肾毒性低、血液学毒性低，未显著加重骨髓毒性。主要的3/4级不良事件有外周神经毒性（试验组18.0%，对照组0.8%）、手足综合征（试验组11.3%，对照组6.8%）。

该研究的试验对象全部为多线治疗失败的转移性乳腺癌患者，试验组38.1%的客观有效率充分证明了该药的有效性，无疑为经蒽环、紫杉类药物治疗失败的转移性乳腺癌患者的治疗提供了新的途径。

研究者说

这项研究是中国第一项被这个会议收录为口头摘要报告的乳腺癌研究。对于乳腺癌，国外的研究已经开展得非常成熟，因此这项研究的入选也具有很重要的意义。

徐兵河教授指出，近几年来，靶向药物研发热度持续高涨，而肿瘤内科传统化学治疗药物逐渐被冷落。主要原因是开发一个新的化疗药物要较开发一个靶向药物难，因为并没有确切的作用靶点；同时，化疗药物相对较低的经济利润也是影响其开发的一个原因。但是，化疗药物作为乳腺癌乃至所有肿瘤治疗的基础药物，仍然需要得到更多的关注。不容忽视的是，许多分子靶向药物特别是单抗类药物，通常要在联合化疗或内分泌治疗时才能获得较为满意的效果。目前，化疗药物不仅存在种类不多的问题，而且还受到缺乏耐药后有效挽救药物的困扰。

徐教授指出，化疗药物中，紫杉类药物是一类作用于微管类的药物，但这类药物容易产生耐药性，因此另一类埃博霉素类药物开始被研发。这一大类的药物中，真正上市的只有美国施贵宝公司的伊沙匹隆（ixabepilone），我作为中国区的主要研究者（PI）参加了该药的国际多中心临床研究。虽然ixabepilone在美国已经上市，但在欧洲和中国却迟迟没有上市，主要的原因则是该药联合卡培他滨治疗MBC与卡培他滨单药治疗相比，虽能延长MBC患者的无进展生存，但至少2/3的患者出现了3~4级的血液学毒性和神经毒性。即使患者的PFS获得很短的延长（2~3个月），但由于承受的治疗毒性太大，因此我们并不认为ixabepilone能使患者真正意义上获益。

该研究显示，对于经紫杉类和蒽环类化疗药物治疗失败的MBC患者，UTD1提供了一个新的治疗方案，有可能改变MBC患者治疗的临床实践。虽然目前没有与同类药物进行头对头的研究，但是至少在疗效上相似，且毒性要轻。 

（编译 胡南林 审校 袁芃）