早期乳腺癌新辅助治疗大型随机试验中，比较两类紫杉类药物赢家显然是纳米白蛋白结合型紫杉醇。相比应用溶剂型紫杉醇病理完全缓解(pCR)率29%，纳米白蛋白结合型紫杉醇诱导的pCR率为38%。(摘要号 S2-07)

Michael Untch在会上报告，亚组分析显示，无论乳腺肿瘤的生物亚型，HER2表达状态，激素受体类型，Ki67(细胞增殖标记物)，或SPARC(抗性标记)，纳米白蛋白结合型紫杉醇诱导病理完全缓解率(PCR)均更高。untch说到，“这种效果在所有亚组中观察到，尤其是对于三阴性乳腺癌患者。同时我们需要长期的随访来验证PCR率增加能否转化为更高的无病生存率和总生存率。”

依据之前的临床证据，德国妇科肿瘤学乳腺委员会研究人员进行了一项随机试验，在早期乳腺癌患者中对比纳米白蛋白结合型紫杉醇和溶剂型紫杉醇，患者接受每周紫杉醇治疗12周，然后12周使用表柔表星和环磷酰胺。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的研究结果在德国试验开始后被认可。在此基础上，研究人员修改方案，包括对所有HER2阳性肿瘤患者的采用联合抗HER2治疗。该试验样本数目基于假设溶剂型紫杉醇诱导PCR率为 33%。进一步假设含纳米白蛋白紫杉醇能增加PCR率到41%。统计分析非劣性界值为10%，如果有差异，进行优势性检验。该试验包括单侧或双侧原发性乳腺癌可手术或不能手术的女性患者。对每个入组患者的组织标本进行激素受体、HER2、Ki67、SPARC状态评估。总样本为1204例。

纳米白蛋白结合型紫杉醇组中更多患者中断紫衫醇治疗，该差异具有统计学意义(21% vs. 13.7%，P<0.001)，主要原因是不良反应(17% vs. 6.2%)。关于血液毒性，纳米白蛋白结合型紫杉醇组患者贫血的发生率更高(92.4% vs. 88.3%，P=0.019)，中性粒细胞减少发生率更高(87.3% vs. 81.5%，P=0.007)。

3/4级血液毒性在两组之间的发生频率没有显着差异。所有组中最常见的骨髓不良反应有乏力，腹泻，皮疹，手足综合征，周围神经病变，肌肉痛，纳米白蛋白结合型紫杉醇组中更多的患者会出现这些不良反应。3/4级不良反应中差异唯一有意义的是周围神经病变，相比溶剂型紫衫醇组2.7%，纳米白蛋白结合型紫杉醇组手臂出现周围神经病变率为10.2%(P<0.001)。

9%病理完全缓解率绝对值差异意味着纳米白蛋白结合型紫杉醇诱导PCR的比值比增加了50%，其差异具有统计学意义(P<0.001)。进一步分析显示9%病理完全缓解率的绝对值差异与浸润性癌或原位癌无关(43% vs. 34%，P=0.004)，与淋巴结状态无关(49% vs. 40%，P=0.002)。

(编译 阳泽龙 审校 黄焰)