美国MD Anderson癌症中心Ramirez等报告的一项临床试验(NCT00614211)结果表明，与开腹宫颈癌根治性手术患者相比，微创根治性手术治疗早期宫颈癌患者的无病生存率和总生存率均较低。(N Engl J Med. 2018年10月31日在线版. doi:10.1056/NEJMoa1806395.)

上世纪90年代，腹腔镜为代表的微创手术开始推广，腹腔镜宫颈癌手术目前已占所有宫颈癌手术的60%。不过，传统开腹手术也未被淘汰，目前欧美宫颈癌治疗指南推荐医生根据患者实际情况选择开腹或微创手术。

这种推荐的前提基于两种手术效果相当，而实际上两种手术的效果是否相当，以往证据都是将两种手术患者的病历资料进行比较，说服力不够且缺乏长期随访，短期安全不等于就安全，且治愈至少得5年才算治愈。目前关于腹腔镜或机器人辅助根治性(微创手术)手术治疗早期宫颈癌患者的生存结局，是否与开腹根治性手术一致，仍存在争议。

本研究选取病理分期为ⅠA1期(淋巴管浸润)、ⅠA2期或ⅠB1期，组织学亚型为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌的宫颈癌患者为研究对象。将这些患者随机分组，分别接受微创根治性手术和开腹根治性手术，手术都由有微创手术经验的医生主刀。主要研究终点是4.5年无病生存率。该研究属于非劣效性试验，两组相差不到7.2%则认为两种手术效果相当。

研究共纳入319例患者进行微创根治手术，312例进行开腹根治性手术。在进行微创手术的患者中，84.4%患者进行腹腔镜手术，15.6%的患者进行机器人辅助手术。总体患者的平均年龄是46岁。大多数患者(91.9%)属于宫颈癌ⅠB1期。两组患者在组织学亚型、淋巴管浸润率、宫旁和淋巴结受累率、肿瘤大小、肿瘤分级以及辅助治疗应用率等方面相似。

结果显示，两组肿瘤大小和组织学类型等状况相似，并发症发生率和术后辅助治疗接近的情况下，微创手术的疗效不如开腹手术，微创根治性手术患者4.5年无病生存率为86.0%，而开腹患者则为96.6%，两组相差-10.6%(95%CI -16.4%~-4.7%)。微创手术与开腹手术相比，无病生存率更低(3年无病生存率：91.2% vs. 97.1%;宫颈癌复发或者死亡的HR为3.74，95%CI 1.63~8.58)。

校正年龄、BMI、疾病分期、淋巴管浸润和淋巴结受累等后，这些差异仍然存在;同时，与开腹手术相比，微创手术患者的总生存率也较低(3年总生存率：93.8% vs. 99.0%;任何原因导致死亡发生的HR为6.00，95%CI 1.77~20.30)。

虽然随访时间较短，患者生存数据尚不成熟，但差异已然是明摆着，微创手术组术后3年生存率为93.8%，而开腹手术组则为99%，相当于微创手术组术后死亡风险是开腹手术组的6.5倍，肿瘤原位复发风险是开腹手术组的4.26倍。基于这些微创手术的很明显的劣势，该研究在入组到原定患者数的85%时，就提前终止了。

研究者说和述评

主导该临床试验的MD Anderson癌症中心研究者Pedro Ramirez表示，MD Anderson已完全停止了宫颈癌微创手术，妇科肿瘤界可能会回归开腹手术，宫颈癌患者术前也应该重新慎重考虑术式选择。

有述评专家指出，该试验结果给微创手术带来了一记重击，约翰斯·霍普金斯医学院、哥伦比亚大学、纪念斯隆凯特琳癌症中心等均已采取叫停措施。

导致微创手术患者预后较差的原因尚不明确，可能是腹腔镜手术建立人工气腹时向腹腔内充入的二氧化碳促进肿瘤细胞增殖转移，也可能是腹腔镜操作未切尽或手术本身导致播散。妇科肿瘤专家认为，这两项研究结论需深入搞清原因，届时再让医生改变观点和临床实践。

(编译 胡庆杰 李慧 审校 崔恒)