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Ⅲ期肺癌序贯或同步放化疗 舒格利单抗或为肺癌治疗新选择
作者： 来源： 发布时间：2022-03-25
广东省人民医院肺癌研究所周清教授等报告，序贯或同步放化疗后疾病未进展的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)，抗PD-L1抗体舒格利单抗可能是一种有效的巩固治疗选择。(Lancet Oncol. 2022年1月14日在线版)
部分不可切除的Ⅲ期NSCLC患者不能耐受或无法接受同步放化疗，因此通常接受序贯放化疗。为评估舒格利单抗在同步或序贯放化疗后疾病未进展患者中的疗效和安全性，该项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验(GEMSTONE-301)自中国50家医院或学术研究中心入组局部晚期、不可切除、Ⅲ期NSCLC患者，以2︰1的比例分予舒格利单抗1200 mg q21或匹配的安慰剂，最长治疗24个月，分层因素包括ECOG PS评分、既往放化疗和总放疗剂量。
入组条件：≥18岁;ECOG PS评分为0~1分;同步或序贯放化疗后疾病未进展。主要终点为盲态独立中央审查(BICR)在意向治疗人群中评估的无进展生存期(PFS)。
结果显示，2018年8月30日至2020年12月30日，共筛选了564例患者，其中381例符合条件，两组分别有255例和126例接受了研究治疗。至2021年3月8日数据截止，舒格利单抗组和安慰剂组的中位随访时间分别为14.3个月(IQR：6.4~19.4个月)和13.7个月(IQR：7.1~18.4个月)，BICR评估的中位PFS分别为9.0个月(95%CI 8.1~14.1个月)和5.8个月(95%CI 4.2~6.6个月;HR=0.64，95%CI 0.48~0.85，P=0.0026)。
3~4级治疗相关不良事件分别有22例(9%)和7例(6%)，最常见的为肺炎或免疫介导性肺炎(3% vs. <1%)。舒格利单抗组和安慰剂组治疗相关重度不良事件分别为38例(15%)和12例(10%)，治疗相关的死亡分别为4例(2%;2例肺炎，1例免疫介导性肺炎，1例急性肝功能衰竭)和0例。
(编译 杨筱梅)
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