广东省人民医院肺癌研究所周清教授等报告，在EGFR Thr790Met点突变(T790M)阳性(+)的、中国成年非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，Abivertinib 300 mg bid后线应用具有良好的临床疗效和可控的安全性。(Clin Cancer Res. 2022年1月19日在线版 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2595)

为了确定推荐的Ⅱ期剂量(RP2D)，并评估Abivertinib的安全性和有效性，该项多中心、开放标签的Ⅰ期研究入组367例既往Ⅱ期研究中EGFR抑制剂治疗失败的、EGFR T790M+的、中国成年NSCLC患者，在Ⅰ期评估阶段给予Abivertinib 50~350 mg bid q28，在Ⅱ期阶段给予Abivertinib 300 mg bid q21(RP2D)。主要终点包括Ⅰ期阶段的RP2D，Ⅱ期阶段RP2D的客观缓解率(ORR)。

结果显示，根据Ⅰ期各剂量的药代动力学、疗效和安全性，确定了RP2D为300 mg bid。在Ⅱ期阶段，227例患者接受了RP2D，中位治疗持续时间为24.6周(0.43~129周)。在209例可评估反应的患者中，确认的ORR为52.2%(109/209，95%CI 45.2%~59.1%)。疾病控制率(DCR)为88.0%(184/209，95%CI 82.9%~92.1%)。中位缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)分别为8.5个月(95%CI 6.1~9.2个月)和7.5个月(95%CI 6.0~8.8个月)。中位总生存期(OS)为24.9个月(95%CI 22.4个月~尚未达到)。

所有(227例)患者报告了至少1例次不良事件(AE)，其中96.9%(220/227)为治疗相关AE，13.7%(31/227)为治疗相关的重度AE。死亡率为4.4%(10/227)，且均与治疗无关。

(编译 高隽)