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子宫或卵巢癌肉瘤 紫杉醇和卡铂可为标准治疗方案
作者： 来源： 发布时间：2022-03-25
美国华盛顿大学医学院Powell等报告的一项随机Ⅲ期NRG肿瘤试验显示，紫杉醇和卡铂(PC)方案不低于活性方案紫杉醇和异环磷酰胺(PI)，应作为子宫癌肉瘤(UCS)的标准治疗方法。(J Clin Oncol. 2022年1月10日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.02050)
该项Ⅲ期随机试验(NCT00954174)对PC方案治疗UCS劣于PI方案的无效假设进行了验证。
初次使用化疗的UCS或卵巢癌肉瘤(OCS)成人患者被随机分为PC组或PI组，3周为一个周期，共6~10个周期。UCS患者中发生264起事件，总生存期(OS)混合非劣效设计的把握度为80%，无效危险比(HR)为1.2，而PI患者的死亡率为13%，单尾试验的Ⅰ型误差为5%。
该研究纳入了536例UCS患者和101例OCS患者，分别有449例和90例符合条件。主要分析UCS患者，分布如下: 40%为Ⅰ期，6%为Ⅱ期，31%为Ⅲ期，15%为Ⅳ期，8%的患者复发。在符合条件的UCS患者中，228例分配到PC组, 221例分配到PI组。PC组并不比PI组差。中位OS为37个月 vs 29个月(HR=0.87，90%CI 0.70~1.075，非劣性P <0.01，优越性P>0.01)。中位无进展生存期为16个月 vs 12个月(HR=0.73，非劣效性P≤0.01，优越性P<0.01)。
毒性相似，除了PC组更多的患者有血液毒性，PI组更多的患者有意识混乱和泌尿生殖系统出血。在90例符合条件的OCS患者中，PC组的OS (30个月vs 25个月)和无进展生存期(15个月vs 10个月)比PI组更长，但精度有限，这些差异没有统计学意义。
(编译 陈翔)
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