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不可切除或转移性BRAF V600突变黑色素瘤 Spartalizumab联合达拉菲尼和曲美替尼效果不佳
作者： 来源： 发布时间：2022-03-25
瑞士苏黎世Zürich大学医院Dummer等报告的随机Ⅲ期研究未达到主要终点，研究结果不支持Spartalizumab+达拉非尼+曲美替尼在一线治疗的广泛使用。生物标记物驱动的研究或有助于筛选免疫检查点抑制剂+靶向治疗受益的患者亚群。(J Clin Oncol. 2022年1月14日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.01601)
临床前数据表明，与达拉非尼+曲美替尼单用相比，抗PD-1抗体+达拉非尼+曲美替尼联合使用有更好的抗肿瘤活性。这些观察结果得到了转化证据的支持，这表明免疫检查点抑制剂加靶向治疗可能改善BRAF V600突变的转移性黑色素瘤患者的治疗结果。
COMBI-i是一项Ⅲ期临床试验，旨在评估PD-1抗体Spartalizumab联合达拉非尼和曲美替尼对比安慰剂联合达拉非尼和曲美替尼在BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的疗效。
患者接受Spartalizumab 400 mg静脉给药，每4周一次;达拉非尼150 mg口服，每日2次;曲美替尼2 mg口服，每日1次;或安慰剂+达拉非尼+曲美替尼治疗。入组患者为年龄≥18岁，不可切除或转移性BRAF V600突变的黑色素瘤。主要终点是研究者评估的无进展生存期。总生存期是一个关键的次要终点(在clinicaltrials.gov上注册，编号为NCT02967692。
数据截止(2020年7月1日)时，Spartalizumab联合达拉非尼和曲美替尼组中位无进展生存期为16.2个月，而安慰剂组为12.0个月(HR=0.82，95%CI 0.66~1.03，单侧P=0.042)。两组的客观缓解率分别为69%(183/267例)和64%(170/265例)。在Spartalizumab联合达拉非尼和曲美替尼组中，55%(146/267)的患者发生了≥3级治疗相关不良事件，而安慰剂组为33%(88/264)。
(编译 马旭)
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