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CheckMate 9X8研究 mCRC一线免疫疗法联合化疗未达研究终点
作者： 来源： 发布时间：2022-03-25
会上报告的Ⅱ期CheckMate 9X8研究结果显示，纳武利尤单抗+标准治疗在无进展生存、总生存和客观缓解率等方面均较标准治疗无显著改善，研究未达无进展生存主要研究终点，提示针对微卫星稳定性的转移性结肠癌，不支持免疫联合化疗方案的治疗。
mCRC 的标准一线疗法包括氟嘧啶联合奥沙利铂和/或伊立替康以及生物制剂。研究发现纳武利尤单抗与标准疗法联合使用可增强其抗肿瘤活性。该研究旨在比较纳武利尤单抗+ 5-氟尿嘧啶/亚叶酸/奥沙利铂 (mFOLFOX6)/贝伐单抗 (BEV)与 mFOLFOX6/BEV 用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的疗效和安全性(NCT 03414983)。
研究将以前未经治疗、不可切除的 mCRC 成人患者以 2:1 的比例随机分配至 O药240 mg +mFOLFOX6/BEV Q2W(O药+标准治疗SOC)或 mFOLFOX6/BEV Q2W(SOC)。
主要终点是根据 RECIST 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS);关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)和安全性。
研究纳入195 例患者，随机分到O药+SOC (127例)或 SOC(68例)。中位随访时间分别为23.7个月与 23.2个月。治疗中位持续时间为 9.9个月和 7.7个月;PFS的HR为0.81 (95%CI 0.53~1.23，P=0.30)，12 个月PFS率O药 + SOC 与 SOC 相比更高。ORR 分别为 60%和46%，中位DoR分别为12.9 个月和 9.3个月。O药+SOC 的3~4 级治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率更高，未出现新的安全信号。
(编译 徐瑾)
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