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TOPAZ-1研究 度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌

作者： 来源： 发布时间：2022-03-25

会上报告了TOPAZ-1 研究的关键结果，研究达到主要终点。在晚期胆道癌一线治疗中，与单纯化疗方案相比，度伐利尤单抗(Durvalumab)联合化疗在 OS 方面具有统计学意义和临床意义的改善;次要终点 PFS 和 ORR 也得到改善，同时安全性可耐受。这是首个在该人群中相较于标准疗法显示出临床获益的免疫组合疗法, 度伐利尤单抗联合 GemCis 化疗有望成为胆道癌新的一线标准治疗。

该研究比较了未经治疗、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌患者分别接受度伐利尤单抗+GemCis和安慰剂+GemCis治疗8个周期后，分别再接受度伐利尤单抗和安慰剂治疗的疗效和安全性。研究共纳入685例患者随机分配(1∶1)到度伐利尤单抗组(341例)和安慰剂组(344例)接受治疗。

结果显示，中位OS分别为度伐利尤单抗组12.8个月和安慰剂组11.5个月，中位PFS期分别为度伐利尤单抗组7.2个月和安慰剂组5.7个月，与安慰剂+GemCis比，度伐利尤单抗+GemCis可显著延长OS(HR=0.8，95%CI 0.66~0.97，P=0.021)和PFS(HR=0.75，95%CI 0.64~0.89，P=0.001)。ORR为度伐利尤单抗组26.7%和安慰剂组18.7%。3/4级TRAEs发生率为度伐利尤单抗组62.7%和安慰剂组64.9%。TRAEs所致治疗中止的发生率分别为度伐利尤单抗组8.9%和安慰剂组11.4%。

研究结果表明，在晚期胆管癌患者中，与安慰剂+GemCis相比，安全性可控的情况下，度伐利尤单抗+GemCis显著延长OS和PFS，度伐利尤单抗+GemCis可能是一种标准治疗的新选择。

(编译 徐瑾)


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