近日，罗氏集团发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ~ⅢA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。

这是目前中国获批的首个也是唯一一个 NSCLC 术后辅助免疫治疗适应证，将有望进一步降低肺癌术后患者疾病复发风险。2021年10月15日该项适应证获 FDA 批准并被写入2021肺癌NCCN指南(第7版)。

该批准主要基于Ⅲ 期IMpower010的研究结果，该研究表明，在手术和铂类化疗后使用阿替利珠单抗进行治疗与最佳支持治疗(BSC)相比，可将肿瘤表达 PD-L1 ≥ 1% 的 Ⅱ~ⅢA 期(UICC/AJCC 第 7 版)NSCLC 患者的疾病复发或死亡的风险降低34%(HR=0.66，95%CI 0.50~0.88)。

阿替利珠单抗的安全数据与其已知的安全特征一致，并未发现新的安全信号。接受阿替利珠单抗治疗的患者分别发生 1.8% 和 18% 的致命和严重不良反应。最常见的严重不良反应(>1%)为肺炎(1.8%)、局限性肺炎(1.6%)和发热(1.2%)。

IMpower010是一项Ⅲ期、全球、多中心、开放标签、随机研究，在手术切除后和最多接受以顺铂为基础的 4 周期辅助化疗患者中，评估阿替利珠单抗与 BSC 相比的疗效和安全性。该研究将 1005 人以 1:1 的比例随机分组，接受阿替利珠单抗治疗 1 年(16 个周期)，除非出现疾病复发或不可接受的毒性，否则接受 BSC。主要终点是研究人员确定的 PD-L1 阳性 Ⅱ~ⅢA 期、所有随机化 Ⅱ~ⅢA期和意向治疗(ITT)ⅠB~ⅢA 期 NSCLC 人群的 DFS。关键次要终点包括整个研究人群的总生存期(OS)。

阿替利珠单抗此前已在各种类型的肺癌中显示出具有临床意义的益处：2020 年 2 月，阿替利珠单抗在中国获批联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌;2021 年 4 月，阿替利珠单抗获批一线单药治疗 PD-L1 高表达，且无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非小细胞肺癌;2021 年 6 月，阿替利珠单抗获批联合化疗用于无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。本次获批标志着肺癌早期术后辅助免疫治疗的新时代正式开启。

(编撰 余勇)