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转移性葡萄膜黑色素瘤 Tebentafusp递增给药方案疗效
作者： 来源： 发布时间：2022-04-25
美国哥伦比亚大学 Irving医学中心Carvajal等报告，与每周固定剂量相比，转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者使用Tebentafusp逐步递增给药方案，推荐Ⅱ期剂量(RP2D)增加36%，但依旧具有可控的不良事件和有效性信号。(J Clin Oncol. 2022年3月7日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.01805)
这项Ⅰ期研究旨在使用三周剂量递增给药方案确定Tebentafusp(一种一流的T细胞受体/抗CD3双特异性蛋白)的RP2D，并评估其在mUM患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步临床活性。
在这项开放标签的国际Ⅰ/Ⅱ期研究中，HLA-A*02或HLA-A*02:01+ 的mUM患者在第1周接受一次20 μg Tebentafusp，第2周接受一次30 μg。剂量递增(从54 μg开始)从第3周开始，采用标准3+3设计来确定RP2D。扩展期患者接受RP2D(20 μg—30 μg—68 μg递增方案)治疗。收集血液和肿瘤样本进行药代动力学/药效学评估，并对所有患者的治疗效果进行评估，基线疗效数据截至2017年12月。
2016年3月至2017年12月，共有42例符合条件的患者入组，这些患者在既往的中位两次治疗中均失败：19例入组剂量递增队列，23例入组初始剂量扩展队列。在所研究的剂量水平中，68 μg被确定为RP2D。无论如何归因，最常见的治疗中出现的不良事件为发热(91%)、皮疹(83%)、瘙痒(83%)、恶心(74%)、疲劳(71%)和寒战(69%)。前三剂后毒性减弱。总缓解率为11.9%(95%CI 4.0%~25.6%)。中位随访时间为32.4个月，中位总生存期为25.5个月(0.89~31.1 个月)，1年总生存率为67%。治疗与肿瘤T细胞浸润增加和血清炎症介质的短暂增加相关。
(编译 王卓)
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