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上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌 不推荐周剂量密集化疗一线治疗

作者: 来源: 发布时间:2022-07-20

英国伦敦大学学院James等报告的一项开放标签、随机、对照、Ⅲ期试验(ICON8)的总生存期结果显示,在以欧洲女性上皮性卵巢癌患者为主的队列中发现,与标准的每3周化疗相比,一线每周剂量密集型化疗并没有改善总生存期或无进展生存期,不应作为该患者标准多模式一线治疗的一部分。(Lancet Oncol 2022年6月9日在线版)

上皮性卵巢癌的标准一线化疗是卡铂和紫杉醇每3周给予1次。JGOG 3016试验报告称,使用剂量密集的每周紫杉醇和每3周(即每3周一次)卡铂治疗可显著改善无进展生存期和总生存期。然而,在先前报道的ICON8中没有观察到无进展生存期结果的这种获益。在此,报告了ICON8总生存期和最新无进展生存期分析的最终共同主要终点。

这项开放标签、随机、对照、Ⅲ期试验(ICON8),从英国、澳大利亚、新西兰、墨西哥、韩国和爱尔兰的117家有肿瘤科室的医院招募了年龄在18岁及以上、新诊断为ⅠC~Ⅳ期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(这里统称为卵巢癌,根据国际妇产科联合会FIGO 1988标准的定义)和ECOG PS为0~2的女性。

患者可以在立即初次手术(IPS)或化疗期间择期延迟初次手术(DPS)后进入试验,也可以没有手术计划。按照1︰1︰1随机分组,通过妇科肿瘤组间分组、FIGO疾病分期、结果和手术时间进行分层,参与者被随机分配到每3周卡铂曲线下面积(AUC)5或AUC6和每3周紫杉醇175 mg/m2(对照组,组1);每3周卡铂AUC5或AUC6,以及每周紫杉醇80 mg/m2(组2)或每周卡铂AUC2联合每周紫杉醇80 mg/m2每周(组3),均静脉滴注,共6个周期,21天为一个周期。

共同主要终点是无进展生存期和总生存期,在意向治疗人群中比较组2和组1、组3和组1。所有至少开始一个化疗周期的患者进行安全性评估。该试验在clinicaltrials.gov(NCT01654146)和ISRCTN注册(ISRCTN10356387)上注册,入组已关闭。

2011年6月6日至2014年11月28日,1566例患者被随机分配到组1(522例)、组2(523例)和组3(521例)。中位年龄为62岁(IQR:54~68岁),1566例患者中有1073例(69%)为高级别浆液性癌,1119例(71%)为ⅢC~Ⅳ期,745例(48%)接受了IPS。

截止数据(2020年3月31日),中位随访时间为69个月(IQR:61~75个月),组间比较的总生存期均无显著差异:组1的中位总生存期为47.4个月(95%CI 43.1~54.8个月),组2的中位总生存期为54.8个月(95%CI 46.6~61.6个月),组3的中位总生存期为53.4个月(95%CI 49.2~59.6个月;组2 vs.组1:HR=0.87,97.5%CI 0.73~1.05;组3 vs. 组1:HR=0.91,97.5%CI 0.76~1.09)。

组间的无进展生存期均无显著差异,且存在非比例风险(P=0.037),组1、组2和组3的限制平均生存期分别为23.9个月(97.5%CI 22.1~25.6个月)、25.3个月(97.5%CI 23.6~27.1个月)和24.8个月(97.5%CI 23.0~26.5个月)。

最常见的3~4级不良事件为中性粒细胞计数下降(组1为78/511,组2为183/514,组3为154/513),白细胞计数下降(22例 vs. 80例 vs. 71例),贫血(26例 vs. 66例 vs. 24例),无新的严重不良事件报告。报告了7例与治疗相关的死亡(2例 vs. 4例 vs. 1例)。

(编译 崔泽)