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复发或难治性FL 固定疗程Mosunetuzumab方案安全有效

作者: 来源: 发布时间:2022-07-20

美国希望城国家医疗中心Budde等报告,滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,固定持续时间的Mosunetuzumab方案具有良好的安全性,并能诱导较高的完全缓解率,可用于门诊治疗,以及二线以上复发或难治性患者。(Lancet Oncol. 2022年7月5日在线版)

Mosunetuzumab是一种CD20 × CD3 T细胞结合型双特异性单克隆抗体,可重新靶向T细胞以消除恶性B细胞。已有Ⅰ期研究中,Mosunetuzumab治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤具有良好的耐受性和活性。为了评估固定Mosunetuzumab治疗持续时间方案对≥2线复发性或难治性FL患者的安全性和抗肿瘤活性,该项单臂、多中心、Ⅱ期研究自7个国家49个中心入组患者,给予Mosunetuzumab 21天为一个周期的方案。

入组条件:≥18岁;组织学证实为FL(1~3a级);ECOG PS评分为0~1分;≥2线治疗(包括抗 CD20 疗法和烷化剂)后复发的或难治的疾病。研究者评估完全缓解的患者完成8个周期的治疗,而部分缓解或疾病稳定者继续治疗直至17个周期。主要终点为独立监察委员会(IRC)评估的完全缓解率(作为最佳缓解),以相似队列Copanlisib治疗14%的完全缓解率为历史对照。

结果显示,2019年5月2日至2020年9月25日,招募了90例患者。至2021年8月27日数据截止,中位随访18.3个月(IQR:13.8~23.3个月)。IRC评估54例患者获得完全缓解(60.0%,95%CI 49.1%~70.2%),显著高于历史对照(P<0.0001),达到主要研究终点。

细胞因子释放综合征是最常见的不良事件(40例,44%),主要为1级(23例,26%)和2级(15例,17%),并且主要局限于第1个周期。最常见的3~4级不良事件是中性粒细胞减少或中性粒细胞计数下降(24例,27%)、低磷血症(15例,17%)、高血糖症(7例,8%)和贫血(7例,8%)。42例(47%)发生了严重不良事件。未发生治疗相关的5级不良事件。

德国乌尔姆大学医院Buske表示:根据这些数据,欧洲药品管理局已于2022年4月批准Mosunetuzumab三线治疗FL,这改变了后期治疗的格局。此外,去年ASH会议上有数据显示Mosunetuzumab联合来那度胺不出现新的不良事件,并已有新的Ⅲ期试验(NCT04712097)正在使用该联合疗法挑战利妥昔单抗联合来那度胺方案的地位,这或导致试验验证该组合在一线免疫化疗中的优越性。 (编译 何思成)