北京大学肿瘤医院

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转移性乳腺癌 口服紫杉醇加Encequidar对比静脉紫杉醇各有利弊

作者: 来源: 发布时间:2022-09-26

美国UCSF海伦·迪勒家庭综合癌症中心Rugo等报告的一项开放标签、随机、多中心、Ⅲ期研究显示,与静脉给药紫杉醇(IVpac)相比,口服紫杉醇(oPac)+ Encequidar(E)改善了已证实的肿瘤缓解,无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)也有延长的趋势。oPac+E组神经病变发生率和严重程度较低,但中性粒细胞减少症严重感染增加。oPac+E组基线转氨酶升高患者易于发生早期中性粒细胞减少症和严重感染(clinicaltrials.gov,编号NCT02594371)。(J Clin Oncol. 2022年7月20日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.02953)

神经病变使IVpac更复杂,需要预先用药,以防止超敏反应。口服紫杉醇吸收不良;E是一种新型p-糖蛋白抑制剂,可口服吸收。

一项Ⅲ期开放标签研究比较了口服紫杉醇加E(oPac+E:紫杉醇205 mg/m2,E 15 mg,每周连续3天)和IVpac(175 mg/m2,每3周1次)的疗效。器官功能良好且最后一次紫杉烷治疗后至少1年的转移性乳腺癌女性,被按照2︰1的比例随机分入oPac+E组和IVpac组。主要终点为采用RECIST 1.1,经盲法独立中心评价的影像学缓解。次要终点包括PFS和OS。

402例来自拉丁美洲的患者入组(oPac+E组265例,IVpac组137例);人口统计学和既往治疗平衡。

oPac+E组确定的缓解率(意向治疗)为36%,IVpac组为23%(P=0.01)。PFS分别为8.4个月和7.4个月(HR=0.768,95.5%CI
0.584~1.01,P=0.046),OS
分别为22.7个月和16.5个月(HR=0.794,95.5%CI 0.607~1.037,P=0.08)。3~4级不良反应率在oPac+E组为55%,IVpac组为53%。

与IVpac组相比,oPac+E组的神经病变(>2级:2% vs. 15%)和脱发(所有级别:49% vs. 62%)的发生率和严重程度较低,但恶心、呕吐、腹泻和中性粒细胞减少的并发症更多,尤其是转氨酶升高的患者。oPac+E组和IVpac组研究期间死亡率分别为8%和9%,其中治疗相关死亡率分别为3%和0%。

(编译 鲁雅丽)