北京大学肿瘤医院

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交界性可切除胰腺腺癌 单独mFOLFIRINOX加大分割放疗有良好的生存

作者: 来源: 发布时间:2022-09-26

美国MD安德森癌症中心Katz等报告的Ⅱ期随机临床试验A021501发现,对于边界可切除的胰腺导管腺癌(PDAC)患者,与改良FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)加大分割放射治疗相比,单独使用新辅助mFOLFIRINOX治疗与其良好的总生存期(OS)相关。因此,mFOLFIRINOX为此情况下的一种参考方案。(JAMA Oncol. 2022年7月14日在线版. doi:10.1001/jamaoncol.2022.2319)

国家指南支持对交界性可切除PDAC进行新辅助治疗,但最佳策略仍不明确。该研究的目的是比较新辅助mFOLFIRINOX联合或不联合大分割放射治疗,并建立交界性可切除PDAC的治疗标准。

该项前瞻性、多中心、随机Ⅱ期临床试验于2017年2月至2019年1月在国家临床试验网络合作组成员机构中进行,采用标准化的质量控制措施,共纳入126例患者,其中70例(55.6%)在第1组(全身治疗;54例随机入组,其中16例于第2组中期分析关闭后入组),56例在第2组(全身治疗和序贯大分割放疗;所有患者在关闭前随机化)。联盟统计和数据管理中心对2021年9月的数据进行了分析。

第1组:mFOLFIRINOX 治疗8个周期(奥沙利铂,85 mg/m2;伊立替康,180 mg/m2;亚叶酸钙,400 mg/m2;输注氟尿嘧啶2400 mg/m2超过46小时),每两周治疗一次。第2组:7个周期的mFOLFIRINOX治疗,随后是立体定向体外放射治疗(33~40 Gy/5 f)
或图像引导的大分割放射治疗(25 Gy/5 f)。无疾病进展的患者行胰腺切除术,随后行4个周期的术后FOLFOX6治疗(奥沙利铂,
85 mg/m2;亚叶酸钙,400 mg/m2;团注氟尿嘧啶,400 mg/m2;输注氟尿嘧啶2400 mg/m2超过46小时)。

各治疗组的18个月OS率与50%的历史控制率进行比较。一项计划中的中期分析要求在前30例累计患者中有11例或更少的患者接受了切缘阴性(R0)的切除术。

结果显示,在126例患者中,62例(49%)为女性,中位年龄为64岁(37~83岁)。在各组入组的前30例可评估患者中,第1组17例(57%)患者和第2组10例(33%)患者接受了R0切除术,导致第2组关闭,但继续全部入组第1组。第1组可评估患者18个月的OS率为66.7%(95%CI 56.1%~79.4%),第2组为47.3%(95%CI 35.8%~62.5%)。第1组和第2组可评估患者的中位OS分别为29.8个月(95%CI 21.1~36.6个月)和17.1个月(95%CI 12.8~24.4个月)。 

(编译 吴奇)