近期，匈牙利国家肿瘤研究所放疗中心Polgár等发表的一项Ⅲ期随机对照临床试验的部分研究结果显示，早期乳腺癌患者保乳术后接受加速部分乳腺照射(APBI)治疗联合组织间近距离治疗或传统的全乳放疗(WBI)，5年不良反应和美容效果相似，且APBI联合组织间近距离治疗的2~3级皮肤不良反应率明显更低。该结果为选择保乳术的低风险乳腺癌患者常规应用组织间近距离治疗提供了临床证据。(Lancet Oncol. 2017年1月13日在线版)

既往研究已经证实，与保乳手术加术后全乳放疗(WBI)的患者相比，采用保乳手术加组织间近距离治疗这一加速部分乳腺照射(APBI)治疗方法患者的5年晚期放疗不良反应发生率更低，同时两者美容效果相当。

而研究者报告的该试验为多中心的Ⅲ期随机对照临床研究，涉及欧洲7个国家共计16个医学中心。研究的入组标准为40岁及以上的女性患者、乳腺癌分期为0~ⅡA期和保乳术后至少2 mm切缘阴性。排除标准为多个乳腺肿瘤、淋巴管浸润、广泛的导管内癌成分、Paget's病或病理性皮肤受累、同时或先前乳腺癌史、无法镜下评估安全切缘、其他恶性疾病史、孕妇或哺乳期妇女。按照1︰1的比例将患者随机分配接受WBI 50 Gy，瘤床加强10 Gy，或APBI加组织间近距离放疗。根据研究中心、经期状态以及肿瘤类型(浸润性乳腺癌 vs 乳腺原位导管癌)分层。主要研究终点为同侧局部复发情况，次要终点指标为急性和晚期不良反应的发生率及严重程度、美容效果、区域复发和远处转移的累积发生率、生存时间等。该结果主要报道晚期放疗不良反应和美容效果。该研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT00402519。

研究于2004年4月20日至2009年7月30日共入组1328例患者，随机分配至APBI组(655例)和WBI组(673例)。最终1184例患者完成本次试验，其中APBI组633例，WBI组551例。两组患者基线特征无显著性差异。

目前的研究结果提示，APBI组较WBI组患者的5年晚期放疗不良反应发生率更低。中位随访6.6年，所有患者均未出现4级不良反应。<1%(3/484)的APBI组患者和2%(7/393)的WBI组患者出现3级晚期皮肤不良反应(P=0.16)。同时，WBI组有2例患者出现3级晚期皮下组织损伤，而APBI组没有患者出现该级别损伤。

此外，APBI组5年的2级及以上的晚期不良反应的累积发生率为23.3%(95%CI 19.9%~26.8%)，而WBI组的为27.0%(95%CI 23.0%~30.9%，P=0.12)。虽然两者没有统计学差异，但具体来看，APBI组5年的2~3级晚期皮肤损伤的累积发生率显著低于WBI组(6.9% vs 10.7%，P=0.02)。然而，APBI组和WBI组在5年的2~3级晚期皮下组织不良反应的累积发生率上相差不大(12.0% vs 9.7%，P=0.28)。APBI组和WBI组的美容效果相当。经患者评分的结果显示92%(498/541)的APBI组患者获得了较好的美容效果，而在WBI组这一比例为91%(413/454，P=0.62);同时，经医生评分的结果显示93%(503/542)的APBI组和90%(408/454)的WBI组患者获得了较好的美容效果(P=0.12)。

(编译 袁陈伟 殷凯 审校 陆劲松)

上海交通大学医学院附属仁济医院 陆劲松教授述评：

目前，保乳手术辅以术后放疗已成为早期乳腺癌的标准治疗方式之一。大量的研究表明，大部分同侧乳腺癌复发发生在原发癌切除区域附近较小范围内。近年来，APBI因其可缩短总的治疗时间、缩小照射范围等优点而得到迅速发展。根据已有的研究结果来看，APBI与WBI相比疗效相当。本临床试验前期报道称与保乳手术加WBI相比，早期乳腺癌患者采用保乳手术加组织间插植放疗在5年的原位控制、无病生存和总生存等方面具有非劣效性(Lancet. 2016; 387: 229-238)。本篇报道进一步表明早期乳腺癌患者保乳术后采用组织间插植放疗较WBI的5年晚期放疗副反应发生率更低，主要体现在5年的2~3级晚期皮肤损伤发生率上;同时两者美容效果相当。本研究结果为早期乳腺癌患者选择保乳术加组织间插植放疗这一治疗模式提供了有力的临床证据。