多中心癌症患者自报告症状性不良事件可行

美国北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心Ethan Basch等报告，多中心癌症试验的参与者愿意并能够在大多数临床访视中自行报告症状性不良反应事件，并且报告的不良反应事件多于研究者自己报告的。该方法可以提高癌症试验中不良反应事件报告的精确度。（JAMA Oncol. 2017年2月16日在线版）

在癌症临床试验中，症状性不良事件（AE），例如恶心等，是由研究者而非患者予以报告的。而通过患者自报告结果（PRO）问卷收集症状性不良事件数据逐渐成为关注热点，但该方法在多中心试验中的可行性尚不明确。

为了考察患者是否愿意并能够在多中心试验中报告症状性不良事件，该研究自9个美国多中心癌症治疗试验中邀请了361例患者参与试验，在连续5次门诊时使用平板电脑根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）自行报告13个常见症状性不良事件。记录患者的依从性，写明漏报的原因。采用加权κ一致性检验分析评价与临床医生不良事件报告结果间的一致性。通过调查方式分析患者和研究者的观点。该研究于2007年3月15日至2011年8月11日进行。数据分析时间为2013年8月9日至2014年3月21日。

结果显示，在受邀的361例患者中，285例入组，中位年龄为57岁（24~88岁），202例（74.3%）为女性，241例（85.5%）为白人，73例（26.8%）有高中及以下教育程度，176例（64.7%）有定期上网习惯（由于缺少数据，分母数量不同）。在所有患者和试验中，共计1280次访视期间患者有机会自行提交报告（即，患者存活并在访视时仍参与试验）。有1202次访视完成了自我报告（总体依从率为93.9%）。基线时依从率最高，随时间推移逐渐下降（第一次访视的依从性为100%；第二次访视的依从性为96%；第三次访视的依从性为95%；第四次访视的依从性为91%；第五次访视的依从性为85%）。漏报48例，原因包括：27例（56.3%）为院方问题（如，工作人员忘记为患者带电脑），8例（16.7%）为患者自觉“病情不佳”，8例（16.7%）为患者拒绝，5例（10.4%）为网络连接问题。

对于大多数症状（大多数κ<0.05），患者与研究者的CTCAE一致性为一般或较差，研究者报告的各类不良反应事件均少于患者报告的。大多数患者认为该系统易于使用（234例，93.2%）、有用（230例，93.1%），研究者也认为患者报告的不良反应事件有用（133名，94.3%）、准确（119名，83.2%）。

（编译 石磊）