一项关于早期乳腺癌的随机临床试验FixXX显示，在包含多西他赛、表柔比星和环磷酰胺的标准化疗方案中添加卡培他滨并不能显著改善早期乳腺癌患者的无复发生存期（RFS）或总生存期。但探索性分析显示，三阴性乳腺癌（TNBC）患者可以从含卡培他滨的方案中获益。（JAMA Oncol. 2017年3月2日在线版）

FixXX研究主要探讨卡培他滨在早期乳腺癌中的长期生存转归，尤其是研究其在基于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、HER2分型的各亚组之间的有效性。该研究为随机多中心临床研究，2004年1月27日至2007年5月29日自芬兰和瑞典共入组1500例确诊的早期乳腺癌者。其中半数患者接受3个周期多西他赛（T）联合3个周期环磷酰胺、表柔比星、氟尿嘧啶（CEF）的治疗；另半数患者接受3个周期多西他赛、卡培他滨（TX），随后继续3周期的CEX。主要研究终点为RFS。

747例患者被随机分配至T+CEF组，753例被分至TX+CEX组，5例因不符合条件被剔除（3例在随机化期间出现明显远处转移，2例退出试验）。患者入组时的中位年龄为53岁，157例（11%）为腋窝淋巴结阴性；1142例（76%）为ER受体阳性，282例（19%）为HER2阳性。

中位随访时间为10.3年。两组间RFS（HR=0.88，95%CI 0.71~1.08；P=0 .23）和OS（HR=0.84，95%CI 0.66~1.07；P=0.15）均无显著差异。在乳腺癌特异性生存率方面，卡培他滨组稍见优势（HR=0.79，95%CI 0.60~1.04；P=0.10）。激素受体阳性对比阴性，HER2阳性对比阴性来说，卡陪他滨未见明显优势，而TNBC患者在TX+CEX组的RFS（HR=0.53，95%CI 0.31~0.92；P=0.02）和OS（HR=0.55，95%CI 0.31~0.96；P=0.03）较T+CEF组有显著差异。

（编译 孟迪 审校 黄焰）

军事医学科学院附属307医院 黄焰教授述评：

FixXX试验是一项针对不同分子亚型早期乳腺癌比较辅助化疗方案长期生存的随机化临床研究，发现了一个有价值的结果，蒽环类、紫衫类辅助化疗基础上增加卡培他滨，可以显著改善三阴性亚组患者的无复发生存和总生存（对其他亚组无获益）。TNBC这个侵袭亚型的预后差，已有含铂类方案改善生存的诸多报道，虽尚未被St Gallen等专家共识所推荐，但对TNBC生存获益更优化的辅助化疗方案无疑值得临床密切关注。