英国爱丁堡大学癌症研究中心的David Cameron等报告的一项随机多中心非盲试验（HERA）显示，与观察组相比，化疗后接受1年的曲妥珠单抗联合治疗可显着改善HER2阳性早期乳腺癌患者的长期无病生存率，而接受2年的曲妥珠单抗联合治疗并不能获得更多的益处。（Lancet. 2017年2月16日在线版）

曲妥珠单抗是针对HER2受体的重组单克隆抗体，可显著改善HER2阳性早期乳腺癌患者的总生存期和无病生存期。HERA（BIG 1~01）是一项针对5102例HER2阳性早期乳腺癌妇女进行的随机多中心非盲试验，招募对象为2001年12月7日至2005年6月20日在39个国家的医院就诊的HER2阳性早期乳腺癌患者。

患者在完成所有的主要治疗（包括手术，化疗和放疗）后，被按照1:1:1的比例随机分配为3组：接受曲妥珠单抗1年组（一次以8 mg/kg静脉给药，然后6 mg/kg，每3周一次）、2年组（相同剂量方案）及观察组。主要研究终点是无病生存期。

在HERA试验随机分配的5102例受试者中，有3例患者未能提供书面知情同意书。研究者跟踪随访了5099例患者（观察组1697例，1年曲妥珠单抗组1702例，2年曲妥珠单抗组1700例）。中位随访时间11年。

与观察组相比，1年组可显著降低无病生存事件的风险（HR=0.76，95%CI 0.68~0.86）和死亡风险（HR=0.74，95%CI 0.64~0.86）；与1年组相比，2年组未能改善无病生存期（HR=1.02，95%CI 0.89~1.17）。观察组的10年无病生存率为63%，1年组的为69%，2年组的为69%。其中，分配给观察组的884例（52%）患者选择性接受过曲妥珠单抗治疗。各组的心脏毒性发生概率较低，并且主要发生在治疗期。

（编译 李念 审校 黄焰）

军事医学科学院附属307医院 黄焰教授述评：

这是2005年已经报道获得阳性结果的HERA试验延长随访的后续报道，中位随访达到11年后，结果显示化疗后接受1年曲妥珠单抗联合治疗可显着改善HER2阳性早期乳腺癌患者的长期无病生存率，而接受2年的曲妥珠单抗联合治疗并不能获得更多的收益。