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FDA 批准瑞戈非尼用于肝细胞二线治疗

作者： 来源： 发布时间：2017-05-17

日前，美国FDA批准扩大拜耳公司瑞戈非尼（Regorafinib）的适应证范围，该药物可用于既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）二线治疗。（自FDA网站）

瑞戈非尼是第一个也是目前唯一一个可显著改善二线肝细胞癌患者总生存的疗法，索拉非尼治疗后疾病进展的肝细胞癌患者可直接使用瑞戈非尼治疗。

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，通过阻断促进癌症生长的几种酶起作用，影响肿瘤发生、肿瘤血管生成、转移和肿瘤免疫，已获批用于治疗既往治疗无缓解的结直肠癌和胃肠间质瘤。

目前FDA这一批准是基于国际多中心安慰剂对照Ⅲ期临床研究（RESORCE研究）数据，数据显示，索拉非尼治疗期间疾病进展的肝细胞癌患者，与安慰剂相比，瑞戈非尼可带来显著总生存改善（中位10.6个月 vs. 7.8个月，HR=0.62,95%CI 0.50~0.79，P<0.001），死亡风险降低了37%。

瑞戈非尼组死亡例数233/379例（62%），安慰剂组140/194例（72%）。瑞戈非尼组和安慰剂组最常见不良反应分别为疼痛（55% vs. 44%）、手足皮肤反应/掌足红肿（51% vs. 7%）、乏力/疲劳（42% vs. 33%）、腹泻（41% vs. 15%）、高血压（31% vs. 6%）、感染（31% vs. 18%）、食欲减退（31% vs. 15%）。

FDA相关负责人表示，肝癌患者可用的治疗药物非常有限。这是近十年来 FDA 首次批准肝癌用药，第一次肝细胞癌患者在使用索拉非尼进行初始治疗疾病进展后，得到通过 FDA 批准的治疗方案。、

瑞戈非尼在肝癌中的获批是其第三次获FDA优先批准，此前曾获FDA优先审批和孤儿药资格。在其他国家包括欧盟、日本和中国，瑞戈非尼的肝细胞癌适应证也正在审批过程中，预计欧盟和日本将在今年做出决议。

（编译 王硕）

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