英国研究者Earl HM等报告的tAnGo研究最终10年随访结果显示，对于早期乳腺癌患者，蒽环类、紫杉类为基础的辅助化疗加用吉西他滨不带来显著获益，反而增加毒性反应。因此，不宜推荐在标准辅助化疗基础上加用吉西他滨。(Lancet Oncol. 2017年5月4日在线版)

tAnGo研究旨在探讨早期乳腺癌患者接受蒽环类、紫杉类辅助化疗基础上加用吉西他滨的疗效。研究开始时，吉西他滨已证实在转移性乳腺癌患者中有效，且与紫杉醇有良好的协同作用。

tAnGo是一项国际、开放标签、随机、Ⅲ期优效性研究，入组18岁及以上新诊断的有明确化疗指征的早期乳腺癌患者，不限淋巴结情况、激素受体状态，ECOG PS评分0~1，有良好的骨髓、肝脏和肾脏功能。

患者来自127家英国和爱尔兰的临床中心，分层因素包括国籍、年龄、是否放疗、淋巴结状态、雌激素状态、HER2状态。主要研究终点为无疾病生存期(DFS)，以及研究者预计检测到5%以上的治疗组间DFS差异。该研究已经在EudraCT(2004-002927-41)，ISRCTN(51146252)和ClinicalTrials.gov(NCT00039546)上注册。

2001年8月22日至2004年11月26日，3152例患者被随机分组(1∶1)接受治疗。吉西他滨组(1576例)给予表柔比星 90 mg/m2 iv d1，环磷酰胺600 mg/m2 iv d1，q21，共4个周期，序贯紫杉醇175 mg/m2，静滴3小时 d1，吉西他滨1250 mg/m2，d1、8，q21，共4个周期;对照组(1576例)不予吉西他滨，其余药物及用法用量同吉西他滨组。

中位随访10年，1087例获得无病生存，914例死亡，2组10年DFS率无显著差异(吉西他滨组和对照组均为65%)，中位DFS未达到(校正HR=0.97，95%CI 0.86~1.10;P=0.64)。

毒性、剂量密度和安全性亚组分析显示两组方案均安全、可耐受，两组3~4级不良反应均与预期一致。研究组和对照组最常见的不良事件有中性粒细胞减少(34% vs 26%)、肌痛和关节痛(13% vs 12%)、乏力(13% vs 10%)、感染(13% vs 9%)、呕吐(9% vs 7%)和恶心(8% vs 7%)。

(编译 孙婧 审校 张频)