北京大学肿瘤医院

返回

顶部

网站导航

1.jpg

Abemaciclib获得治疗晚期乳腺癌的优先评审资格

作者: 来源: 发布时间:2017-08-16

7月10日,美国FDA批准了礼来公司的新药——细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂Abemaciclib的上市申请(NDA),同时授予该药物优先评审资格。该项NDA包括两个适应证:单药用于既往内分泌治疗和化疗过的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者;与氟维司群联合用于内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。这两项适应证的申请分别基于MONARCH 1研究以及MONARCH 2研究的结果。

目前,礼来公司正与FDA密切合作,预计FDA将会在2018年的第一季度给出评审决定。

礼来肿瘤事业部全球发展及医学事务高级副总裁Levi Garraway表示:“对于FDA授予Abemaciclib单药或与氟维司群联合治疗晚期乳腺癌患者的优先评审资格,我们感到非常高兴。乳腺癌是一种非常复杂的疾病,该类肿瘤患者仍需要新型的治疗方法以缓解其严重的疾病负担,我们将积极同FDA协作以将这款药物尽快用于晚期乳腺癌患者的临床治疗。”

在2015年,FDA根据Ⅰ期临床研究JPBA的数据授予Abemaciclib“突破性的乳腺癌治疗药物”的认定,该研究对Abemaciclib用于晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性进行了评估。

此外,礼来公司计划在2017年的第三季度、2017年年底分别向欧洲、日本的监管部门提交Abemaciclib的新药注册申请。

(编译 陈鹏 审校 王永胜)