中国台湾大学附属医院的James Chih-Hsin Yang等汇总分析了两项Ⅱ期研究（NP28761和NP28673）的结果显示，Alectinib治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有较好的持续性的缓解率，经过较长时间的随访后仍有较好的安全性。（J Thorac Oncol. 2017年7月5日在线版）

Alectinib为第二代酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制的靶点为ALK和RET。本研究纳入标准为ALK阳性的NSCLC患者，经治疗疾病进展，或无法耐受克唑替尼治疗的患者。患者口服Alectinib 600 mg，一日两次。主要研究终点为独立评审委员会应用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的客观缓解率（ORR）；次要研究终点为疾病控制率（DCR），疗效持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和安全性。

结果显示：研究分析了225例患者的数据，其中来自NP28673研究的有138例，来自NP28761研究的有87例；可评估疗效的病例数为189例（84%），其中来自NP28673研究的有122例，来自NP28761研究的有67例。

在可评估的病例中，经独立评审委员会判定的客观缓解率（ORR）为51.3%（95%CI 44.0%~58.6%；所有均为部分缓解），DCR为78.8%（95%CI 72.3%~84.4%），中位DOR为14.9个月（95%CI 11.1~20.4个月），中位PFS为8.3个月（95%CI 7.0~11.3个月），中位OS为26个月（95%CI 21.4个月`无法评估）。≥3级以上不良事件的发生率为40%，6%的患者由治疗不良事件而出组，33%的患者由于不良事件而调整药物剂量。

（编译 张明辉 审校 王艳）

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 王艳教授述评：

本研究通过合并两项Ⅱ期研究再次确定了Alectinib在ALK阳性晚期NSCLC患者中的作用，为Alectinib在临床中的应用提供了更确凿的证据。此外，Alice T. Shaw教授在2017年ASCO年会上还公布了Alectinib和克唑替尼的头对头对比Ⅲ研究。结果显示，与克唑替尼相比较，Alectinib降低癌症进展风险或死亡达53%。基于独立审查的结果，Alectinib延长中位进展时间约15个月（中位PFS：Alectinib组为25.7个月，克唑替尼组为10.4个月）。基于这些临床试验证据，2017年第6版NCCN指南已经将Alecitinib一线治疗ALK阳性NSCLC证据级别提高到Ⅰ级，指南中还增加了对于无症状脑转移病灶和孤立性转移病灶可继续应用Alecitinib的推荐。根据目前的临床证据，Alecitinib在ALK阳性NSCLC中的治疗地位不断提高，将会造福越来越多的患者。