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欧盟批准Tivozanib治疗晚期肾细胞癌

作者：李烦繁、陈振东 来源： 发布时间：2017-11-14

美国制药公司AVEO Oncology表示，欧盟委员会(EC)已批准Tivozanib (Fotivda)用于治疗成人晚期肾细胞癌患者。(自ASCO Post)

Tivozanib的适应证为：成人晚期肾细胞癌患者的一线治疗，之前接受过细胞因子治疗后疾病进展、但未接受过血管内皮生长因子受体(VEGFR)及mTOR通路抑制剂治疗的成人晚期肾细胞癌患者。Tivozanib是强效的高选择性血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)，用法为口服，一天一次。

美国FDA曾在2013年拒绝了Tivozanib的上市申请。原因在于：评估该药物的TIVO-1研究设计存在问题，要求补充临床研究。

EC的批准主要是基于全球开放标签多中心Ⅲ期随机临床试验TIVO-1研究的数据。该研究对比了Tivozanib和索拉非尼在治疗晚期肾细胞癌中的有效性和耐受性，共入组517例晚期肾细胞癌患者。Tivozanib组较索拉非尼组有更好的无进展生存期(11.9个月 vs 9.1个月，HR=0.797， P=0.042)。对于初治患者，Tivozanib组无进展生存期为12.7个月，索拉非尼组为9.1个月(HR=0.756，P=0.037)。Tivozanib组不良反应较轻，仅14%的患者因不良事件需降低给药剂量，而索拉非尼组为43%。Tivozanib组严重不良事件发生率更低，如腹泻(23% vs. 33%)和手足综合征(14% vs.54%)。

有研究者认为，Tivozanib的获批对转移性肾细胞癌患者来说是个非常好的消息。虽然随着靶向治疗药物的应用，这一疾病的预后已被极大地改善，患者获得了更长的生存期;但对转移性肾细胞癌的治疗，我们仍然需要有效且耐受性良好的新型药物，Tivozanib是一个很好的补充。

(编译 李烦繁 审校 陈振东)


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