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Ⅲ期BRAF突变的黑色素瘤 达拉菲尼联合曲美替尼辅助治疗可降低复发风险
作者： 来源： 发布时间：2017-11-14
悉尼大学Long等报告，对于BRAF V600E或V600K突变的Ⅲ期黑色素瘤患者，与安慰剂相比，Dabrafenib(达拉菲尼)联合Ddabrafenib(曲美替尼)的辅助治疗可显著降低复发风险，且不增加新的不良反应。(N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1708539.)
对于BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者，BRAF抑制剂达拉菲尼与MEK抑制剂曲美替尼联合治疗可改善其生存情况。
为了确定达拉菲尼与曲美替尼联合应用是否可改善可手术切除的、BRAF V600突变的、Ⅲ期黑色素瘤患者的预后，该项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验随机分配870例彻底切除的、BRAF V600E或V600K突变的Ⅲ期黑色素瘤患者，分别给予达拉菲尼(每次150 mg，口服，每日两次)联合曲美替尼(每次2 mg，每日一次)治疗(联合治疗组，438例患者)，或接受相应的安慰剂(432例患者)治疗，共12个月。主要研究终点为无复发生存期，次要研究终点包括总生存期、无远处转移生存期、无复发率以及安全性。
中位随访时间2.8年，联合治疗组预期的3年无复发生存率为58%，安慰剂组为39%(复发或死亡：HR=0.47，95%Cl 0.39~0.58;P<0.001)。联合治疗组的3年总生存率为86%，安慰剂组为77%(死亡：HR=0.57，95%Cl 0.42~0.79;P=0.0006)，但是这种改善并未超过预先设定的中期分析界值(P=0.000019)。联合治疗组的无远处转移生存率和无复发率也均高于安慰剂组。达拉菲尼联合曲美替尼治疗的安全性与既往在转移性黑色素瘤患者中联合应用的安全性一致。
(编译 金韬 审校 牛晓辉)
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