2017年是CAR-T细胞疗法大放异彩的一年，CAR-T疗法取得里程碑式进展，诺华公司的Kymriah和Gilead公司的Yescarta两个CAR-T疗法相继获批，CAR-T疗法相关临床试验急速暴增。CAR-T这一原本仅能在实验室实现的疗法一下进入产业化阶段，为许多之前无药可治的晚期血液肿瘤患者带来了治疗甚至治愈的希望。

统计数据显示，目前已有超过20家国内企业及医院参与CAR-T细胞治疗研发，国内研发单位登记的CAR-T细胞治疗临床试验数目达到一百多个。日前，南京传奇生物科技有限公司的CAR-T细胞免疫疗法已经提交CFDA(CXSL1700201)，并获CDE受理。

南京传奇成立于2014年，是南京金斯瑞生物科技有限公司的全资附属公司，专注于研发CAR-T疗法，在多发性骨髓瘤的治疗领域取得不俗战绩。 CAR-T全名为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，以CAR-T疗法为代表的细胞免疫治疗，是肿瘤领域最前沿且极具商业化价值的研究领域之一，被称为继化学药物和生物药物之后的新的时代，有望改观肿瘤治疗现状。

传奇生物提交申请的药品为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(LCAR-B38M细胞制剂)”，按照生物制品1类(未在国内外上市销售的生物制品)注册申请。LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。

BCMA存在于成熟B细胞表面，属于TNF受体家族，是一种极为重要的B细胞生物标志物。BCMA的RNA在多发性骨髓瘤细胞中被发现，且该蛋白也存在于多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞表面，是一个重要的潜在治疗靶点。

在2017年美国临床肿瘤学会年会上，南京传奇在CAR-T领域的突破性进展引起关注。研究显示，35例既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中，33例(94%)在接受试验性抗BCMA CAR-T细胞(LCAR-B38M)治疗后2个月获得临床缓解，显示完全缓解或非常好的部分缓解，客观缓解率达到100%。

 (编撰 冯如)