目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah (Tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta(KTE-C19)。CAR-T疗法是为数不多的中国可以与西方国家比肩甚至某些方面具有领先优势的药品研发领域。全球范围内162/291个CAR-T细胞疗法临床试验正在开展，中国拥有世界数量最多的临床试验，60.5%的CAR-T临床试验来自中国，31.5%来自美国。

今年6月19日，CFDA加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，这意味着国际创新药在中国上市较晚的时间差将逐步消失。在投放欧美市场时，中国人也将同步用上创新药品，而中国企业也可以同步在国际注册药品。

《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件落地后，对细胞治疗产品的开发及研究要求将进一步细化。随着技术准入门槛及行业管理规范的提升，以及鼓励创新和更开放的政策支持下，我国的细胞治疗产业将迎来快速发展，CAR-T上市步伐也将加快。

随着中国的药物审批制度和国际进一步接轨，未来如果是已经在美国获得批准上市的CAR-T疗法，比如Kite Pharma获批上市的Yescarta，在临床指征相同并且生产一致的前提下，在安全性验证上将有可能获准使用美国的临床数据，但有效性的验证必须在中国进行，验证的过程可以参考美国。

另外，由于细胞制品是活物，不能使用进口药的方式处理，即不能在美国生产后转运到中国。中国的CAR-T细胞生产商必须在当地建立自己的生产质量管理体系，在这种情况下，如果想要采用美国的临床数据加速审批流程，最好的办法是让相关的生产流程尽量做到与国外已获批的成熟的生产过程具有可比性。

12月5日，Kite Pharma和复星医药两家公司的合资公司复星凯特生物科技有限公司在上海张江宣布落成细胞治疗基地，当前实验室年生产细胞能力可满足500例癌症患者的临床需要。复星凯特正在全面推进Yescarta的技术转移和制备验证等工作，Yescarta有望成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品。

复星凯特相关负责人表示，希望CFDA(国家食品药品监督管理总局)正式发布细胞治疗的审评审批的法规，卫计委、人社部、发改委等相关部门对细胞治疗的医保、定价等出台相关配套的意见建议，帮助企业快速推动产品上市和患者早日用上质量有保障的CAR-T细胞治疗药物。

上海细胞治疗工程技术研究中心是由上海市科委于2012年批准成立的省级工程技术研究中心，引入上海新联、君联投资等投资机构后，总计现金投资5.74亿人民币。该中心同样聚焦于细胞疗法，结合了CAR-T和现有的免疫检查点抗体二者优势，研究了白泽T技术疗法，截至今年10月，已对117例患者进行了临床试验，疾病控制率达71.2%。

上海细胞治疗工程技术研究中心去年就提出了“白泽计划”，该计划的主要任务之一就是在未来10年内，使60%的晚期肿瘤能够消退，60%以上的中国人能用得起这种治疗技术。

全球超过800个再生医学临床试验中，近70个已处于Ⅲ期临床，40%以上属于免疫细胞疗法，仅细胞治疗应用于肿瘤治疗市场就有望在2030年达到300亿美元的规模。

我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批，而价格也将会降到人们可承受的范围内，甚至10万元人民币以内，这也将远远低于目前的癌症疗法中免疫检查点抗体PD-1治疗常规剂量每年15万美元的成本。

 (编撰 隋唐)