国家 “863计划”、“973计划”、“国家科技重大专项”都对新药研发寄予了厚望，并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经过多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药诞生并成功上市，“中国1类”新药家族正在逐渐壮大。

从2002年至今，由我国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个;在肿瘤治疗领域方面有西达本胺、甲磺酸阿帕替尼、盐酸埃克替尼三个。

西达本胺

西达本胺(爱谱沙)，由深圳微芯生物技术有限责任公司历时13年研发，是全球首个组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂(863、重大新药创制专项成果)，2014年12月，获CFDA批准用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗，由微芯生物在中国上市销售，商品名为爱谱沙。此外，西达本胺用于治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的研究分别处于II期和III期临床试验阶段。爱谱沙为口服片剂，每片含5 mg西达本胺。推荐剂量为每次30 mg，每周2次，2次间隔不少于3天。

甲磺酸阿帕替尼

甲磺酸阿帕替尼，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，选择性地抑制血管内皮生长因子受体2 (VEGFR-2)，阻断其下游信号传导，抑制肿瘤血管生成。由美国Advenchen Laboratories首次发现，之后由江苏恒瑞医药开发，于2014年10月获我国CFDA批准上市，临床用于转移性胃癌的治疗，是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，商品名为艾坦。艾坦为口服片剂，含250 mg、375 mg或425 mg阿帕替尼。推荐剂量为每次850 mg，每日1次。

盐酸埃克替尼

盐酸埃克替尼，由贝达药业开发，是一种EGFR-TKI抑制剂，适用于EGFR具有敏感基因突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗(对晚期NSCLC的疗效与吉非替尼相当，安全性较吉非替尼更优)。2011年6月，获我国CFDA批准上市，由贝达药业在中国上市销售，商品名为凯美纳，2015年获国家科技进步一等奖，被誉为民生领域的“两弹一星”，并创造我国多个“第一”，如第一次采用与进口药(吉非替尼)头对头比较的双盲研究，证明其疗效和安全性均优于进口对照药;第一篇刊登在国际顶尖医学杂志《柳叶刀·肿瘤》上的以中国创制新药为研究对象的临床论文;第一个被列入Citeline发布的国际新药研发年度报告目录的中国创制新药等等。凯美纳为口服片剂，每片含有125 mg埃克替尼。推荐剂量为成人每次125 mg，每日3次。

 (编撰 隋唐)