日前，默沙东宣布FDA已经授予其免疫疗法产品 Keytruda(Pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格，此次获批意味着Keytruda可用于治疗先前已接受过其他治疗方案的晚期肝细胞癌(HCC)，PDUFA预定审批期限是2018年11月9日。(自FDA)

根据我国国家癌症中心最新《2018年全国最新癌症报告》数据显示，按发病例数排位，肝癌是继肺癌、胃癌、结肠癌之后的第四大癌症杀手。

Keytruda是PD-1免疫疗法，属于近年来备受瞩目的免疫检查点抑制剂。Keytruda已获FDA批准用于治疗多种肿瘤，其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌等。

默沙东递交此次申请主要基于名为KEYNOTE-224的非随机开放标签多中心Ⅱ期临床试验数据。该研究旨在评估Keytruda在169例晚期HCC患者中的疗效和安全性，其中104例符合条件的患者入组接受治疗。患者每3周接受200 mg的Pembrolizumab静脉注射，持续2年左右，直到病情恶化、产生不可接受的毒性或退出试验。

研究结果显示，Keytruda在这些患者中达到客观缓解率为17%，1%的患者完全缓解，16%的患者获得部分缓解，另有44%的患者疾病稳定，34%的患者病情继续恶化。研究结果最近在2018年美国临床肿瘤学会年会上进行了报告，同期在Lancet Oncol.杂志上发表。

默沙东公司相关负责人表示，晚期肝细胞癌是最常见的一种肝癌，目前仍需要新的治疗方案。目前，Merck公司正广泛开展免疫肿瘤临床开发计划，包括10多项Keytruda在胃肠道肿瘤(包括HCC)中的研究。除了KEYNOTE-224之外，默克还有两项正在进行的关键性Ⅲ期研究KEYNOTE-240和KEYNOTE-394，评估Keytruda作为HCC的二线单药治疗，评估了Keytruda在HCC中的二线单药治疗，以及正在进行的与包括 Lenvatinib (Lenvima)在内的其他治疗联合治疗的疗效。

(编译 洪程姝)