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曲妥珠单抗生物类似物PF-05280014
作者： 来源： 发布时间：2018-07-17
美国Meharry医学院Lammers等报告，曲妥珠单抗生物类似物PF-05280014用于可切除HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，显示与曲妥珠单抗参照药(欧盟来源，曲妥珠单抗-EU)非劣效的药代动力学和相似的疗效、安全性和免疫原性。(Br J Cancer. 2018 年7月13日在线版. doi: 10.1038/s41416-018-0147-1)
226例患者根据原发肿瘤大小和激素受体状态进行分层，1:1比例随机分入PF-05280014组和曲妥珠单抗-EU组，用药剂量为负荷剂量8 mg/kg，之后6 mg/kg，联合多西他赛和卡铂，每3周，共6周期。主要终点为5周期时血谷值浓度>20的患者比例，疗效终点包括病理完全缓解率和客观缓解率。PF-05280014达到与曲妥珠单抗-EU相比非劣效的标准为，95%CI下限在预设界值-12.5%以上。
结果显示，PF-05280014组和曲妥珠单抗-EU组5周期血谷值浓度>20 μg/ml患者比例分别为92.1%和93.3%，95%CI下限为-8.02%，在预设-12.5%之上，达到非劣效性。病理完全缓解率(47.0% vs. 50.0%)和客观缓解率(88.1% vs. 82.0%)也均可比。所有3~4级治疗相关不良反应发生率分别为38.1%和45.5%，抗药物抗体率分别为0和0.89%。
(编译 张亦非)
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