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国产宫颈癌疫苗进入审批快车道
作者： 来源： 发布时间：2018-08-01
国家药监局药品审评中心(CDE)日前发布公告称，国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，申请方为厦门万泰沧海生物技术有限公司。
这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发，是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。
目前国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌疫苗佳达修。若厦门万泰的国产HPV疫苗可成功上市，将进一步满足国内市场需求。沃森生物、上海博威等公司也有正在研发中的国产宫颈癌疫苗。
有疫苗专家指出，国产宫颈癌疫苗上市是里程碑事件，目前我国疫苗产业还缺乏像巴斯德、默沙东与葛兰素史克那样产品线齐全的企业，联合疫苗上我们也落后太多。
虽然二价疫苗与九价和四价疫苗相比，覆盖范围较窄，且此前葛兰素史克二价HPV疫苗已选择主动退出美国市场，但二价HPV疫苗的预防效果和未来前景是存在争议的。
有研究证实，二价疫苗无论在抗体浓度、抗体持续时间还是实际预防效果方面，均不逊于四价疫苗。不同亚型的HPV病毒实则大同小异，二价疫苗除了可预防两个亚型HPV，还可通过交叉免疫机制，预防其他亚型HPV，实际可预防31、33、45、51型HPV导致的癌前病变。二价疫苗和四价疫苗表达的病毒蛋白成分，本质上没有不同，二者最大差异是佐剂不同，四价疫苗使用传统铝盐佐剂，而二价疫苗使用新型ASO4佐剂。
(编译 王路飞)
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