全球肿瘤快讯-北京大学肿瘤医院北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所

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作者：来源：发布时间：2018-08-01

电影“我不是药神”刷爆朋友圈，引发全民热议，日前，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”《药品补充申请批件》，意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼——药神里抗肿瘤药同款靠谱仿制药。

据悉，截至目前，申报一致性评价的受理号中，抗肿瘤药的受理号有28个，涉及15个产品，这15个抗肿瘤药中12个在2017年全国销售额过10亿。随着国内仿制药一致性评价的不断推进，价格倒逼效应将逐渐显现，未来或有大批进口抗肿瘤药加入到主动降价的行列中。

伊马替尼由诺华公司研发，于2001年5月获FDA批准上市，2017年全球销售额达1943百万美元，在中国总市场额为30.46亿元，中国公立医疗机构终端销售额19.32亿元。

品牌格局看，原研药诺华格列卫占据大部分市场份额，豪森药业甲磺酸伊马替尼片(商品名：昕维)以17.37%的市场份额位列第二，此次通过一致性评价，或将凭借安全性和有效性以及价格优势获得更多市场份额。正大天晴药业的甲磺酸伊马替尼胶囊也在一致性评价的审评中，或将今年年末或明年年初获批。

近年来伊马替尼整体市场销售增长迅速，国内有正大天晴药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业3家仿制药企业。

受研发成本高等多重因素影响，进口抗肿瘤药物的天价让不少肿瘤患者望而却步，即使已过专利保护期的原研药价格也长期居高不下。

2016年2月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着一致性评价工作全面开启，仿制药一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。

随着一致性评价的开展以及进口药品实行零关税等多项政策陆续下地，国内大量高质量仿制药出现，倒逼进口抗肿瘤药降价。随着仿制药一致性评价的陆续完成，仿制药价格倒逼效应逐渐显现，未来或许有大批进口抗肿瘤药将加入到主动降价的行列中。 (编撰张一帆)

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