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辉瑞Dacomitinib喜获FDA批准
作者： 来源： 发布时间：2018-10-17
9月28日，美国FDA批准辉瑞公司新型激酶抑制剂Dacomitinib(VIZIMPRO)用于晚期或表皮生长因子受体(EGFR)基因19外显子缺失或21外显子L858R点突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的一线疗法。(自FDA)
Dacomitinib是一款表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可抑制19外显子与21 外显子L858R的突变活化。与第一代TKI药物相比，Dacomitinib可更有效地与EGFR结合，因而有明显的抑制肿瘤生长的作用。与吉非替尼相比，Dacomitinib可降低40%的疾病进展或死亡风险。
该批准基于的临床试验名为ARCHER1050，为一项全球性的Ⅲ期临床试验，纳入452例初治EGFR基因19外显子缺失或21外显子L858R点突变的转移性NSCLC患者，随机分为Dacomitinib治疗组(227例)和吉非替尼组(225例)。
结果显示，Dacomitinib组中位无进展生存期(PFS)为14.7个月，而吉非替尼组为9.2个月， Dacomitinib可降低41%的疾病疾病进展或死亡风险，Dacomitinib组缓解持续时间也较长(14.8个月 vs. 8.3个月)，提示其可作为非小细胞肺癌患者的一线治疗选择。Dacomitinib组27%的患者发生严重不良反应，常见的严重不良反应为腹泻(2.2%)和间质性肺病(1.3%)。
该研究首席研究者、香港中文大学临床肿瘤科主席莫树锦教授指出，EGFR突变NSCLC非常常见，尤其在亚洲人群中，该研究结果表明，可以考虑将Dacomitinib作为EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变患者的一线治疗方案。
(编译 孙菲菲)
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