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FDA批准扩大九价宫颈癌疫苗接种人群
作者： 来源： 发布时间：2018-10-17
10月5日，美国FDA批准默沙东Gardasil 9 (9价HPV疫苗)的补充申请，支持该疫苗用于27~45岁女性和男性成人。此前FDA已批准Gardasil 9用于9~26岁女性或男性青少年及成人，可预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型引起的生殖器疣。
早在6月，FDA就已接受默沙东(MSD)的Gardasil 9疫苗扩大适应证的申请(sBLA)，FDA授予该sBLA优先审评资格。
Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗，用来预防9种亚型HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗适用的年龄范围从已批准的9~26岁，扩展到27~45岁的女性和男性。
在一项对大约3200名27~45岁女性进行的研究中，平均随访3.5年，Gardasil在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变和与疫苗所涵盖的HPV类型相关的宫颈癌的综合终点方面有88%的有效性。FDA对Gardasil 9用于27~45岁女性的批准是基于本研究长期随访的数据。
同时，从上述27~45岁女性的数据推断Gardasil 9在27~45岁男性中的有效性，以及Gardasil在年轻男性(16~26岁)中的疗效数据和免疫原性数据来自另一项临床试验，其中150名年龄在27~45岁之间的男性在6个月内接受了3剂Gardasil方案。
Gardasil 9的安全性在大约13 000名男性和女性中进行了评估，最常见的不良反应是注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。
(编译 苏南)
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