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FDA批准第三款PD-1抑制剂
作者： 来源： 发布时间：2018-10-17
日前，美国FDA宣布批准赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一款针对晚期CSCC的疗法，也是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。(自FDA)
CSCC是第二常见的皮肤癌，在美国占所有皮肤癌的20%，每年有约70万例新病例。CSCC通常在暴露在阳光或紫外线照射下的皮肤发生。虽然多数CSCC患者可通过手术切除来治愈，但少数患者肿瘤会进入晚期，不再对局部疗法产生反应。晚期CSCC会导致出血和感染的并发症，且可转移到局部淋巴结或身体的其他组织和器官中，可能危及生命。
Libtayo是赛诺菲和再生元公司研发的全人源化抗PD-1单克隆抗体。通过阻断PD-1信号通路，可以帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。该药已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，新药申请同时获得FDA授予的优先审评资格。
目前这一药物的批准是基于两项开放标签临床试验结果。试验的主要终点为客观缓解率(ORR)。共108例CSCC患者被纳入疗效评估，其中47.2%接受的Libtayo治疗的患者的肿瘤消失或缩小。多数患者在数据分析时仍然对该疗法产生反应。
赛诺菲相关负责人表示，在美国，CSCC占皮肤癌的五分之一，且这种癌症患者的数目还在增加，相信Libtayo能改变晚期CSCC患者的状况，填补治疗选择方面的空白。希望尽快将这款重要疗法带给其他国家的患者。
(编译 孙荣佳)
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