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临床试验应重视健康相关生活质量的评估
作者： 来源： 发布时间：2018-10-17
加拿大Master大学Xie等对随机临床试验进行系统回顾和分析，探讨了肿瘤患者接受试验药物治疗获得的无进展生存延长对其健康相关生活质量是否有改善。研究者分析了针对38项随机临床研究的52项文献报告中覆盖12个瘤种的共13 979例肿瘤患者数据，发现患者无进展生存与健康相关生活质量并无显著相关性。(JAMA Intern Med. 2018年10月1日在线版. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4710)
研究者指出，越来越多的肿瘤新药临床试验将无进展生存作为主要研究终点，总生存获益并不确定，很有可能患者在接受毒性较强和/或昂贵的药物治疗，实际上可能根本不会有重要的获益。2005~2010年，美国FDA批准了至少12种以无进展生存为研究终点的抗肿瘤新药。
研究者筛选了2000~2016年发表的35 960篇文献报告，为使分析资料更完善，研究者纳入了获得美国FDA基于无进展生存获益批准的药物，不设语言限制进行筛选。
研究者指出，只有在两种情况下，无进展生存可以作为有效的抗肿瘤新药研究终点。一种是无进展生存是总生存的可靠的替代终点;另一种是无进展生存更长的患者，未获得更长的总生存，但获得了更好的生活质量。
研究者分析结果提示，未来的临床试验应对健康相关生活质量进行严格的评估。研究者认为，这些抗肿瘤新药花去了我们昂贵的医疗费用，但没有充足的证据显示某些药物可延长患者生存抑或改善其生活质量。
为了保证患者从抗肿瘤治疗中获得重要益处，临床试验研究者们应该直接准确地对健康相关生活质量进行评测，保证足够长的持续和随访时间，并在研究发表的时候将结果纳入。而用替代终点来评估抗肿瘤新药的疗效和安全性的做法应该被审视。
(编译 于冰)
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