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泽珂前列腺癌新适应证获批
作者： 来源： 发布时间：2018-12-20
强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司日前宣布，泽珂(醋酸阿比特龙片)新适应证获国家药品监督管理局批准，用于与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗新诊断高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。
这是继2015年5月获批与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)后，泽珂在中国获批的又一适应证。泽珂因其显著临床获益，此前被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。新适应证的获批使泽珂成为国内mHSPC治疗领域首个大规模国际临床研究证实有显著生存获益的新型内分泌治疗药物。
研究数据显示，泽珂与泼尼松或泼尼松龙和去势治疗联用可延长生存时间、阻止疾病进展、提高生活质量，改善新诊断的高危mHSPC患者的总体生存获益。阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙和去势治疗联用已被国内外多个治疗指南推荐用于治疗mHSPC，已成为该疾病的标准治疗方案。
新适应证的获批基于国际多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究LATITUDE结果。研究入组1199例新诊断高危mHSPC患者，包括137例中国患者。所有患者入组之前未接受内分泌治疗，或接受内分泌治疗不超过3个月。患者随机分为两组，试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT联用，对照组为ADT加安慰剂。与ADT组相比，阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位总生存期，未达到vs. 34.7个月，HR=0.62，P<0.0001)。影像学进展风险降低53%(中位影像学无进展生存期，33个月 vs. 14.8个月)。
(编撰 王晗)
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