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纳武利尤单抗食管癌研究达研究终点
作者： 来源： 发布时间：2019-01-23
近日，施贵宝和小野药业宣布其合作开发的PD-1抗体纳武利尤单抗(Nivolumab，Opdivo)在一项食管癌Ⅲ期临床试验中作为二线药物击败化疗，显示生存优势。
这项名为Attraction3的研究入组390例无法手术一线化疗不耐受或疾病进展的食管癌患者，随机分组分别给予纳武利尤单抗或多西他赛，结果显示，纳武利尤单抗显著延长生存期，达到主要研究终点。该研究未对PD-L1水平进行限制，是PD-1药物首次在食管癌 all-comer人群击败标准治疗。
全球每年有57万新增食管癌患者，51万死亡病例。帕博利珠单抗已获加速审批在美国上市作为晚期胃癌/胃食管交界部癌二线治疗药物，纳武利尤单抗在日本已获得胃癌适应证，食管癌适应证均未获批。
纳武利尤单抗在食管癌Ⅱ期研究中带来17%的缓解率，目前是PD-1药物首次在all-comer食管癌患者中击败标准治疗，帕博利珠单抗在食管癌Ⅲ期临床试验(KEYNOTE 181研究)中也击败化疗，但是在PD-L1阳性患者人群，此前在Ⅱ期KEYNOTE 028研究PD-L1阳性患者中带来30%的缓解率。
两种免疫疗法药物也都在向一线治疗进军，纳武利尤单抗与化疗或伊匹单抗联合作为食管癌一线治疗的研究已开启，帕博利珠单抗与化疗联合进军食管癌一线治疗的KEYNOTE 590研究也在进行中。
PD-1药物虽已获多个实体瘤适应证，但很多适应证来自加速审批，在Ⅲ期临床试验中显示生存优势的并不多，尤其是在无PD-L1限制的all-comer人群。
PD-1药物虽然在消化道肿瘤也有部分适应证获批，但总体进展不如肺癌、肾癌和黑色素瘤，近期有多项失利的Ⅲ期临床研究，包括帕博利珠单抗作为胃癌二线治疗用药即使在PD-L1阳性患者中也未能击败标准化疗，PD-L1抗体Avelumab(Bavencio)作为胃癌三线治疗用药不抵化疗，纳武利尤单抗在胃癌二线治疗的一项Ⅲ期临床研究中总生存较安慰剂延长1个月。
(编译 韩婧)
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