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不宜移植的、新发MM 来那度胺、地塞米松中不建议添加帕博利珠单抗

作者： 来源： 发布时间：2019-08-07

美国莱文癌症研究所Usmani等报告，针对不宜移植的、新发多发性骨髓瘤(MM)患者，在来那度胺联合地塞米松方案中添加帕博利珠单抗并未改善生存，且安全性也未更优。该结论尚待长期随访进一步证实。(Lancet Haematol. 2019年7月18日在线版)

来那度胺联合地塞米松一直是不宜移植的、新发MM的标准治疗方法。为了评估该方案联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗MM的疗效和安全性，KEYNOTE-185研究的计划外期中分析根据FDA的要求评估了该组合方案的获益-风险。

KEYNOTE-185是一项随机、开放标签的Ⅲ期试验，在15个国家的95家医疗中心进行，入组不宜移植的新发MM成人患者(ECOG PS评分为0~1分)，等比给予来那度胺(25 mg d1~21)、地塞米松(40 mg d1、8、15、22，q28)联合或不联合帕博利珠单抗(200 mg q21)治疗。主要终点为无进展生存期(PFS)。

结果显示，2016年1月7日至2017年6月9日，联合帕博利珠单抗组和来那度胺、地塞米松组分别入组患者151例和150例。2017年7月3日，因两组的死亡比例不平衡，FDA决定停止研究。

至2017年6月2日数据截止时，中位随访6.6个月(IQR：3.4~9.6个月)，联合帕博利珠单抗组和来那度胺、地塞米松组分别有149例和145例患者已收到了指定的研究药物，估计的6个月PFS率分别为82.0%和85.0%(HR=1.22，95 %CI 0.67~2.22，P=0.75)。

分别有81例(54%)和57例(39%)患者报告了严重不良事件，联合帕博利珠单抗组最常见的严重不良事件为肺炎(6%)和发热(5%)，来那度胺、地塞米松组的为肺炎(6%)和败血症(1%)，治疗相关死亡分别为6例(心脏骤停、心力衰竭、心肌炎、大肠穿孔、肺炎和肺栓塞)和2例(上消化道出血和呼吸衰竭)。

(编译 王艳明)

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