罗氏制药中国近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗。

帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶联合多西他赛是国际上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗。如今帕妥珠单抗乳腺癌晚期一线适应证在中国获批，不仅对国内患者来说意义重大，也将进一步推动我国晚期乳腺癌规范化诊疗的进程。

该方案的获批，实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益，有助于实现乳腺癌诊疗的慢病化管理，使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。

帕捷特乳腺癌晚期一线治疗适应证的获批，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益。该适应证获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究结果。

CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)延长51%，达到18.7个月，患者总生存期(OS)延长40%，生存期可延长至近5年。中位随访8年(最长随访10年)时，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到8年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。

PUFFIN研究是CLEOPATRA的桥接研究，入组的243例HER2阳性晚期乳腺癌皆是中国患者，来自全国15家临床中心，研究结果与CLEOPATRA研究相似，PUFFIN研究中的PFS获益趋势与全球数据是一致的。PUFFIN研究证实了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在中国患者身上同样具有安全性和生存获益，为中国患者更加放心地使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力的循证医学证据。

帕捷特(帕妥珠单抗)+赫赛汀(曲妥珠单抗)+化疗能为HER2阳性晚期乳腺癌患者在一线治疗中带来全面获益，其疗效不受既往接受(新)辅助曲妥珠单抗治疗、年龄、激素受体状态的影响，在发生脑转移、内脏转移、骨转移的HER2阳性晚期患者中同样能带来显著获益，给所有晚期患者带来希望，让晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。

罗氏制药中国相关负责人表示，帕捷特进入中国的时间虽然晚于欧美市场，但一年当中三个适应证在中国全部获批，与欧美实现同步，这种世界一流的审批速度，显示了中国政府通过改革加速引入创新药物，不断提高中国人民健康水平的决心。罗氏将继续秉承着“先患者之需而行”的理念，在努力创新研发的基础上，把更多的创新产品带向市场，惠及中国更多乳腺癌患者。

近期医保谈判已尘埃落定，双靶治疗方案中的赫赛汀成功通过国家医保谈判续签，且新增了新辅助治疗适应证;而帕捷特用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗和用于具有高复发风险HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗也都首次被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

(编撰 余勇)