12月9日，度伐利尤单抗(Durvalumab，商品名英飞凡，简称I药)获国家药品监督管理局批准用于治疗同步放化疗后无疾病进展不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前，共有6种PD-1/PD-L1抑制剂在中国获批上市，度伐利尤单抗是在中国上市的首款PD-L1抑制剂，也是局部晚期NSCLC患者的首个免疫治疗药物。

局部晚期NSCLC患者很多不能进行手术，同步放化疗后超过半数的患者会出现复发。临床前研究发现放疗与PD-1抑制剂有协同抗肿瘤作用，同时进行免疫检查点抑制剂和放疗优于序贯治疗。PACIFIC研究是首个探索免疫检查点抑制剂在Ⅲ期不可切除NSCLC患者中的应用的临床研究，旨在评估度伐利尤单抗用于标准含铂方案同步放化疗后的巩固治疗的疗效。由于度伐利尤单抗的疗效非常惊人，这项临床试验被学界称为“太平洋海啸”。

该研究纳入来自26个国家或地区235个中心的 713例患者，结果显示，度伐利尤单抗巩固治疗后患者的无进展生存延长近三倍，两组中位PFS分别为17.2个月和5.6个月(HR=0.52，P<0.001)，12个月PFS率分别为55.9%和35.3%，18个月PFS率分别为44.2%和27.0%。度伐利尤单抗组的ORR高于安慰剂组(28.4% vs. 16.0%)，中位缓解时间更长，18个月时分别有72.8% vs. 46.8%的患者仍在缓解。PACIFIC研究在2019年ASCO大会上更新数据，度伐利尤单抗组3年生存率达到57%，预计5年生存率可能超过50%。中位随访33.3个月，度伐利尤单抗组和安慰剂组的中位OS分别为未达到和29.1个月，1年、2年、3年OS率分别为83.1% vs. 74.6%、66.3% vs. 55.3%、57.1% vs. 43.5%。

亚组PFS分析也显示一致的PFS获益，无论PD-L1表达状态如何，度伐利尤单抗均可使患者获益(PD-L1表达<25%，HR=0.59;PD-L1表达≥25%时，HR=0.41)。

度伐利尤单抗是近几十年来，治疗Ⅲ期不可切除的非小细胞肺癌临床试验中，第一个同时延长患者无进展生存期和总生存期的抗癌药，给Ⅲ期肺癌的治疗带来了全新的希望。因此，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南、中国临床肿瘤学会(CSCO)指南已经将度伐利尤单抗作为Ⅲ期非小细胞肺癌的重点推荐免疫治疗药。

 (编撰 王娜)