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百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)在华获批第三个适应证

作者: 来源: 发布时间:2020-04-19

百时美施贵宝(BMS)近期宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:Nivolumab,纳武利尤单抗注射液),用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。

Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批在中国上市,成为中国市场首个获批的肿瘤免疫治疗药物。此次胃/胃食管交界腺癌适应证的批准,也是继非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)之后,Opdivo(欧狄沃)在中国获批的第三个适应证。

此次批准基于Ⅲ期ATTRACTION-2研究的数据,这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性,也使Opdivo(欧狄沃)成为首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

北京大学肿瘤医院沈琳教授指出,在我国,胃癌已成为仅次于肺癌的第二大瘤种,其发病与死亡数均占全球近50%。其中,死亡数占全球近一半的主要原因在于,约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期,可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此,帮助这部分患者延长生存期,改善生活质量是当前的首要目标。

ATTRACTION-2研究结果证实,纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好,且这部分患者一旦获益,其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物,纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗“后线缺药”的僵局,有望重振晚期胃癌治疗信心,具有里程碑意义。

百事施贵宝相关负责人表示,欧狄沃在中国扩大适应证至晚期胃癌彰显了中国政府将创新药物惠及患者的速度和力度。此次获批为更多中国晚期胃癌患者带来了长期生存的希望,成功填补了中国晚期胃癌治疗的“缺口”。

多中心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2研究纳入人群均为东亚(包括中国台湾、日本和韩国)患者,旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。结果显示,与研究选择的对照组相比,Opdivo(欧狄沃)可使死亡风险降低38%(中位总生存期OS:5.26个月 vs. 4.14个月,HR=0.62,95%CI 0.51~0.76,P<0.0001),1年生存率翻倍达到27.3%(12个月生存率:27.3% vs. 11.6%)。

此外,在该试验中,欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致,3~4级治疗相关不良事件发生率为10%。基于此项结果,欧狄沃成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。

沈琳教授表示,ATTRACTION

-2研究开拓性地证实了PD-1抑制剂能够使晚期胃癌患者实现长期生存“质”的飞跃。值得关注的是,该研究的亚组结果显示,中国台湾人群数据与整体人群结果相一致,与对照组相比,纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51%,明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据,PD-1抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。 (编撰 于飞)