澳大利亚悉尼大学King等报告一项随机、对照、Ⅲ期试验的2年结局显示，瘤床加量对美观状态及臂、肩功能状态有持续的不良影响，这可能会影响决策，从而延迟对局部复发的分析。(Lancet Oncol. 2020年3月20日在线版)

BIG 3-07/TROG 07.01是一项国际性、多中心、随机对照的Ⅲ期试验，评估了保乳手术和全乳放疗后非低危导管原位癌患者的瘤床增加量和大分割放疗对健康相关生活质量(HRQOL)的长期影响。在此报告2年时诊断和治疗对HRQOL的影响。

BIG 3-07/TROG 07.01试验正在11个国家的118家医院进行。常规全乳放疗或大分割全乳放疗后，将18岁或以上的、完全切除的非低风险导管原位癌的女性随机分配至瘤床加量放疗组或瘤床不加量放疗组，分为三类：A类四组，比较常规全乳放疗(5周内50 Gy分割25次)后有无瘤床加量放疗以及大分割全乳放疗(3.5周内42.5 Gy分割16次)后有无瘤床加量放疗;B类两组，比较常规全乳放疗后是否瘤床增强放疗;C类两组，比较大分割全乳放疗后是否瘤床加量放疗。

主要终点为5年随访结束时至局部复发时间。分层因素是诊断时的年龄，计划的内分泌治疗和治疗中心。参与者完成5年随访后，将报告主要终点，即至局部复发的时间。HRQOL统计分析计划预先规定了HRQOL的八个方面，在基线、治疗结束时以及放疗后6个月、12个月和24个月通过四份问卷进行评估：疲劳和身体功能评分(EORTC QLQ-C30);美观状态，乳房特定症状，手臂和肩膀的功能状态(乳腺癌治疗结果量表BCTOS);身体形象评分、性生活评分(身体形象量表BIS);以及对浸润性乳腺癌的感知风险(癌症焦虑量表CWS和一项针对特定研究的问题)。

对于每种方法，通过使用广义计算方程模型，将瘤床加量放疗与瘤床不加量放疗进行比较，并将常规全乳放疗与大分割全乳放疗进行比较。该试验已在clinicaltrials.gov上注册，编号为NCT00470236。

2007年6月1日至2013年8月14日，共有1208例女性患者入组，并随机分配为不接受瘤床加量治疗(605例)或接受瘤床加量治疗(603例)。1208例中的396例被分为A类：常规全乳放疗且瘤床加量(100例)或瘤床不加量(98例)，或大分割全乳放疗且瘤床加量(98例)或瘤床不加量(100例);447例归为B类：常规全乳放疗且瘤床加量(223例)或瘤床不加量(224例);365例归为C类：大分割全乳放疗且瘤床加量(182例)或瘤床不加量(183例)。

所有患者均在2年后接受了HRQOL分析。1098例(91%)接受了分配的治疗，大多数完成了计划的HRQOL评估(基线时1147例，95%;2年时1141例中的988例，87%)。在所有时间点上，接受瘤床加量治疗患者的美观状态均比未接受治疗者的情况差(差异0.10，95%CI 0.05~0.15，P=0.00014，Hochberg校正后的P=0.0016);在治疗结束时，预计瘤床加量和不加量之间的差异为0.13(95%CI 0.06~0.20，P=0.00021)，并持续24个月(差异0.13，95%CI 0.06~0.20，P=0.00021)。

在所有时间点，瘤床加量也对手臂和肩部功能产生了负面影响(差异0.08，95%CI 0.03~0.13，P=0.0033，Hochberg校正后的P=0.045);治疗结束时，瘤床加量与不加量之间的差异为0.08(95%CI 0.01~0.15，P=0.021)，并未在24个月时持续(差异0.04，95%CI–0.03~0.11，P= 0.29)。

多重检测校正后，HRQOL的其他六个预先指定的方面都没有显著差异。治疗结束时，常规全乳放疗与大分割全乳放疗相比，其体形较差(差异–1.10 ，95%CI –1.79 ~–0.42，P=0.0016)。常规全乳放疗与大分割全乳放疗相比，在其他PRO中没有报告显著差异。

(编译 杨红樱)