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高透明质酸型转移性胰腺癌 PEGPH20联合紫杉醇/吉西他滨仅改善ORR

作者: 来源: 发布时间:2020-08-20

美国加州大学旧金山分校医学中心Tempero等报告的一项Ⅲ期随机试验显示,在白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨(AG)中添加PEGPH20可提高客观缓解率(ORR),但不能改善总生存期(OS)或无进展生存期(PFS)。PEGPH20联合AG的安全性与既往研究一致。这些结果不支持在转移性胰导管腺癌(PDA)患者中进一步研究PEGPH20。(J Clin Oncol. 2020年7月24日在线版 doi: 10.1200/JCO.20.00590)

该研究入组高透明质酸型转移性PDA患者,旨在评估PEGPH20联合AG的疗效和安全性。HALO 109-301是一项Ⅲ期,随机,双盲,安慰剂对照研究。入组患者为:≥18岁且未经治疗,转移性,高透明质酸型的PDA患者,被按照2︰1的比例随机分配接受PEGPH20联合AG或安慰剂联合AG。4周为一个周期(治疗3周,休息1周),直至进展或出现无法耐受的不良事件。

PEGPH20 3.0 µg/kg每周两次(第1周期),此后每周一次。白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m2,每周一次,每周一次吉西他滨1000 mg/m2。主要终点是OS。次要终点包括PFS,ORR和安全性。根据RECIST v1.1独立评估了缓解情况。

在数据截止时,随机分配了494例患者,其中492例(PEGPH20组327例,安慰剂组165例)纳入意向性治疗分析中。PEGPH20组与安慰剂组的基线特征是平衡的。共有330例死亡,PEGPH20组的中位OS为11.2个月,而安慰剂组为11.5个月(HR=1.00,95%CI 0.80~1.27,P=0.97);中位PFS均为7.1个月(HR=0.97,95%CI 0.75~1.26);ORR分别为47%和36%(OR=1.29,95%CI 1.03~1.63)。

PEGPH20组对比安慰剂组发生率≥2%的≥3级不良事件包括疲劳(16.0% vs. 9.6%),肌肉痉挛(6.5% vs. 0.6%)和低钠血症(8.0% vs. 3.8%)。

(编译 郑爽)