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结直肠腹膜转移高危者标准监测即可

作者: 来源: 发布时间:2020-08-20

法国巴黎圣路易斯大学附属医院Goéré等报告的一项随机Ⅲ期研究(PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15)显示,与标准监测相比,系统性二次探查术加奥沙利铂-HIPEC不能改善无病生存期。目前就生存结局而言,结直肠腹膜转移高风险的患者,接受必要的监测似乎是足够并有效的。(Lancet Oncol. 2020年7月24日在线版)

在出现症状前,及早诊断和治疗结直肠腹膜转移可改善患者生存。该项研究的目的是在结直肠腹膜转移的高风险患者中,比较系统性二次探查术联合腹腔热灌注化疗(HIPEC)和监测的生存获益。

该项开放标签,随机,Ⅲ期研究在法国的23家医院进行。符合条件的患者年龄为18~70岁;患有原发性结直肠癌;在肿瘤切除期间,同时切除局部的结直肠腹膜转移,切除卵巢转移或穿孔的肿瘤。

患者被按照1︰1的比例随机分配接受进行监测或二次探查术联合奥沙利铂-HIPEC(奥沙利铂460 mg/m2或奥沙利铂300 mg/m2加伊立替康200 mg/m2,加静脉内氟尿嘧啶400 mg/m2);6个月辅助全身化疗后无疾病进展的患者,为防止神经病变,单独使用丝裂霉素-HIPEC(丝裂霉素35 mg/m2)。

按照治疗中心,淋巴结状态和结直肠腹膜转移的危险因素进行分层。二次探查术包括通过耻骨切口彻底探查腹腔,如果可以切除,则切除所有腹膜移植物。根据法国指南对结直肠癌切除后进行监测。

主要结局是3年无病生存期,定义为从随机分组到腹膜或远处疾病复发或任何原因的死亡(以先发生者为准),并通过意向治疗进行分析。仅在二次探查术组中评估手术并发症。该研究已在clinicaltrials.gov上注册,编号为NCT01226394。

2010年6月11日至2015年3月31日,共入组150例患者,并将其随机分配至各处理组(每组75例)。中位随访50.8个月(IQR:47.0~54.8个月)后,监测组的3年无病生存率为53%(95%CI 41%~64%),二次探查术组为44%(95%CI 33%~56%;HR=0.97,95%CI 0.61~1.56)。无治疗相关的死亡。在二次探查术组的71例患者中,有29例(41%)发生3~4级并发症。最常见的3~4级并发症是腹腔内不良事件(23%;出血,消化道漏)和血液学不良事件(18%)。 (编译 郑爽)