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新型内镜食管癌前病变或早期癌变检出率是内镜10倍

作者: 来源: 发布时间:2020-08-20

英国剑桥大学研究者报告了新型非内窥镜设备Cytosponge的首个临床试验的结果,在有胃食管反流症状反复发作的患者中,Cytosponge发现的Barrett食管患者数量是标准内镜筛查的十倍。(Lancet. 2020, 396: 333-344)

Cytosponge的硬件是一个类似海绵球的医用聚酯网状球体,直径大约3 cm,被压缩进一个明胶做的胶囊中,并且连有一根线,胶囊进入食管下段后,胶囊壳融化,“海绵球”膨胀弹出,抵在食管黏膜上,操作的护士再通过线把“海绵球”拽出来,这样就采集到了食管黏膜上的细胞。

取出后,分析“海绵球”提取到的食管黏膜细胞中三叶因子3(TFF3)的水平,TFF3在黏膜组织中表达,通过增加上皮细胞的迁移、减少上皮细胞的凋亡来促进损伤的修复和愈合,当出现炎症或肿瘤等时,TFF3会伴随病理过程的发展而发生异常表达,它是Barrett食管的一个特定生物标志物。

在这项试验之前,已经有两项临床试验证实了Cytosponge的安全性、可接受性、准确性和成本效益。研究者开展了多中心的随机对照试验,在英国的109个全科诊所,以年龄在50岁及以上、因胃食管反流症状而服用抑酸药物超过6个月、且5年内未接受过内镜检查为条件进行了初筛。

在2017年3月20日至2019年3月21日间,共13 657名符合条件的患者登记在册,研究者给他们每个人发了一封信介绍试验,排除随机分组后选择退出的和在入组前死亡或诊断为Barrett食管的患者后,共有13 222人,以1:1的比例随机分配到Cytosponge干预组和内镜对照组。

干预组中有2679人(39%)表示愿意参与Cytosponge检测,其中1750人符合全部要求,参与了试验,并且绝大多数(1 654人,95%)都成功吞下了Cytosponge,取得了可检测的样本。

经过对TFF3表达水平的检测,有311人的样本呈现低置信度阴性或模棱两可的结果,需进行重复检测,这些患者中有202人(65%)自愿接受了二次检测,190人(94%)再次成功吞咽了Cytosponge,经过这一次,有140人的样本获得了高置信度的结果。

在干预组中,共有221人的TFF3检测结果为阳性,研究者对其进行了内镜检查,其中127人被确诊为Barrett食管,还有4人为Ⅰ期食管癌或胃癌,另外9人为非典型增生的Barrett食管或Ⅰ期食管癌或胃癌。而在对照组中,只有13人检测出了Barrett食管。

接受Cytosponge检测的1654人中有1464人参与了对Cytosponge的接受程度的评分,10分为最高,即完全可以接受,参与者的中位分数为9分,97%的人给出的分数在5分及5分以上。

该研究结果说明,与常规内镜检查相比,Cytosponge检测可以帮助发现更多的Barrett食管,且参与者的接受程度和成功吞咽的比例也很高。

研究者也提出了试验的一些局限性,首先,同意接受Cytosponge检测的人可能比拒绝的有更严重的症状;其次,在二次检测后,仍然有部分参与者的样本没有得到高置信度的结果,在后续的研究中还需要搞清楚怎样能减少这种问题的出现。另外,TFF3的检测结果需要有经验的病理检测人员手动读取,研究者正在尝试通过机器学习来进行自动化读取。

研究者指出,经过近十年的研究和数千名患者的测试,他们证明了Cytosponge是诊断Barrett食管更好的方法,目前研究者正在对Cytosponge进行经济评估,希望在未来3~5年内推广到大多数英国医院。 (编译 张嘉佳)