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首个国产曲妥珠单抗汉曲优获批上市

作者: 来源: 发布时间:2020-08-20

8月14日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)正式获国家药品监督管理局批准上市,这是首款获批上市的国产曲妥珠单抗。此前。7月27日,该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场,由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

汉曲优通用名为注射用曲妥珠单抗(规格150mg/瓶,不含防腐剂),其原研药是罗氏公司研发的赫赛汀。赫赛汀是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。据悉,汉曲优®获得原研在中国已获批准的所有适应症:1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。

2019年赫赛汀全球销售额近60亿瑞士法郎(约合458亿元人民币),不过由于专利到期,相比2018年,其全球销售额同比下降13.5%。在罗氏刚刚公布的2020年上半年财报中,Herceptin(曲妥珠单抗/赫赛汀)营收22亿瑞士法郎,同比-28%。

据国家药监局药审中心今年7月20日关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第15号)表示,曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利已到期,其生物类似药的研发成为热点,目前 FDA 和欧盟已批准多个曲妥珠单抗生物类似药上市。

曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录,根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)实行通用名管理,《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

赫赛汀于2017年7月进入医保,此前,赫赛汀单支售价为2.45万元,患者一年需要使用14支以上,全年使用费用约40万元。在进入医保后,赫赛汀单支价格降为7600元,米内网数据显示,2018年赫赛汀在中国医院市场的销售额约为26.22亿元,市场增速高达37.06%。

除复宏汉霖外,目前国内还有诸如嘉和生物、三生国健、正大天晴、华兰基因等多家药企在加速推进曲妥珠单抗的研究与上市。

(编撰 何静)