北京大学肿瘤医院

返回

顶部

网站导航

262期《全球肿瘤快讯》-(1)-1.jpg

治疗NSCLC 首个PD-L1单抗+化疗达主要研究终点

作者: 来源: 发布时间:2020-08-20

近期,基石药业宣布,其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液联合含铂化疗用于Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的Ⅲ期临床试验CS1001-302研究达预设研究终点,基石药业计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请。

CS1001-302研究是一项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验,旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗,用于初治Ⅳ期NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性。期中分析显示,经独立数据监察委员会(iDMC)评估达到了无进展生存期(PFS)主要研究终点,结果有显著差异。

CS1001-302研究是首个抗PD-L1单抗联合化疗用于Ⅳ期鳞状和非鳞状NSCLC两种组织学亚型患者一线治疗的随机双盲Ⅲ期临床试验。期中分析显示,与安慰剂联合化疗相比,CS1001联合化疗显著延长PFS,降低50%的疾病进展或死亡风险。CS1001联合化疗安全性良好,未发现新的安全性信号。

在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,研究者评估的PFS风险比(HR)为0.5(P<0.0001)。CS1001联合组和安慰剂组的中位PFS分别为7.8个月和4.9个月。

亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%患者亚组均显示出临床获益。盲态独立中心审阅委员会(BICR)评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点数据也支持主要研究终点结果。

CS1001-302研究主要研究者、上海市肺科医院周彩存教授表示,我们很高兴看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点,CS1001联合化疗显著改善了鳞状和非鳞状NSCLC患者的PFS,并且安全性良好。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的Ⅲ期研究。

基石药业相关负责人表示,目前,国内尚无抗PD-L1单抗获批用于Ⅳ期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗,并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。这一振奋人心的进展将进一步推进CS1001的研发。

CS1001-302研究相比其他已公布结果的抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗在一线NSCLC研究,采用了创新性的设计,是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线Ⅲ期临床试验。作为一项近500例患者的大型Ⅲ期研究,尽管面临激烈的入组竞争和新冠肺炎的影响,从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。公司将继续全力推进、更广泛地评估该产品在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性。

(编译 于静)